[쿠키 생활] 운동·레저 목적의 심박수계와 맥박수계가 의료기기에서 제외된다. 심박수 측정 기능을 탑재한 삼성전자의 스마트폰 갤럭시S5 등이 무리 없이 출시되도록 서둘러 규제를 완화한 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 운동·레저용 심박수계와 맥박수계를 의료기기와 구분해 관리하도록 하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 17일 행정예고 했다. 지금까지 모든 심박수계와 맥박수계는 의료기기로 분류됐었다.

지난달 말 삼성전자가 식약처에 갤럭시S5와 스마트 손목시계 ‘기어핏’이 의료기기에 해당하는지 문의하면서 식약처 내부에서 의료기기 여부에 대한 논란이 제기됐다. 식약처에서는 법률·의료 전문가와의 논의를 거쳐 ‘의료기기가 아니다’는 결론을 내렸다.

식약처 설효찬 의료기기정책과장은 “지금까지는 국민보건 안전차원에서 의료기기로 관리해 왔다”면서도 “영국과 미국 등에서 운동·레저용 심박수계와 맥박수계는 의료기기가 아니라는 가이드라인이 나왔고 우리도 이를 참고했다”고 설명했다.

식약처에 따르면 의료 전문가들도 운동용으로 재는 심박수나 맥박수는 의료행위에 영향을 미치지 않는 것으로 판단했다. 설 과장은 “혈당 체크기나 체온계는 질병의 지표가 되기 때문에 의료기기로 관리해야 하지만 운동용 심박·맥박수계는 의료기기로 관리하지 않아도 국민 생활에 크게 영향을 미치지 않을 것”이라고 말했다.

다음달 10일 전후로 개정안이 시행된 뒤 출시되는 스마트기기는 식약처로부터 별도의 의료기기 허가를 받을 필요가 없다. 심박수 측정이 가능한 갤럭시S5와 기어피트, LG전자의 웨어러블 디바이스인 라이프밴드 터치의 심박동 이어폰 등이 이 혜택을 보게 될 것으로 전망된다.

국민일보 쿠키뉴스 문수정 기자 thursday@kmib.co.kr