미국식품의약국(FDA)이 경구용 항응고제인 ‘다비가트란(제품명 프라닥사)’의 해독제(antidote) ‘이다루시주맙(idarucizumab)’을 획기적 치료제로 지정(breakthrough-therapy designation)했다.
이다루시주맙은 개발 중인 완전 인화 항체조각(FAB)으로, 지난해 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 1·2상연구가 발표된 바 있다.
연구에서는 건강한 사람들을 대상으로 다비가트란으로 유도된 항응고 효과를 즉각적으로 완전히 되돌리고 이를 지속시킨다는 효과를 보였다. 안전성에서도 타깃 외 독성은 나타나지 않았다.
현재는 3상임상인 RE-VERSE AD 연구가 진행 중이다. 이 연구에서는 다비가트란 복용환자 중 관리되지 않은 출혈이나 응급 수술이 필요한 이들을 대상으로 효과 및 안전성 평가를 목표로 하고 있다. 단 미국에서는 환자 등록이 시작되지 않았다.
제조사인 베링거인겔하임은 “이번 FDA의 지정은 약물의 개발에 탄력을 더해줌과 동시에 유의한 임상적 종료점에 대한 개선과 중증 및 치명적인 유해반응에 대한 평가를 진행하는데도 힘을 실어줄 것”이라고 밝혔다.
기존에 사용되고 있는 항응고제인 와파린의 경우 저용랑 비타민 K1을 해독제로 사용할 수 있지만, 와파인 이후의 경구용 항응고제들의 경우 출혈 및 응급 수술 시 항응고 효과를 되돌릴 수 있는 약물이 없는 상황이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
이다루시주맙은 개발 중인 완전 인화 항체조각(FAB)으로, 지난해 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 1·2상연구가 발표된 바 있다.
연구에서는 건강한 사람들을 대상으로 다비가트란으로 유도된 항응고 효과를 즉각적으로 완전히 되돌리고 이를 지속시킨다는 효과를 보였다. 안전성에서도 타깃 외 독성은 나타나지 않았다.
현재는 3상임상인 RE-VERSE AD 연구가 진행 중이다. 이 연구에서는 다비가트란 복용환자 중 관리되지 않은 출혈이나 응급 수술이 필요한 이들을 대상으로 효과 및 안전성 평가를 목표로 하고 있다. 단 미국에서는 환자 등록이 시작되지 않았다.
제조사인 베링거인겔하임은 “이번 FDA의 지정은 약물의 개발에 탄력을 더해줌과 동시에 유의한 임상적 종료점에 대한 개선과 중증 및 치명적인 유해반응에 대한 평가를 진행하는데도 힘을 실어줄 것”이라고 밝혔다.
기존에 사용되고 있는 항응고제인 와파린의 경우 저용랑 비타민 K1을 해독제로 사용할 수 있지만, 와파인 이후의 경구용 항응고제들의 경우 출혈 및 응급 수술 시 항응고 효과를 되돌릴 수 있는 약물이 없는 상황이다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr
