글락소 스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 예방 백신 ‘서바릭스’가 지난 18일 식품의약품안전처로부터 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법을 추가 승인 받았다.

이번 승인은 15~25세 여성의 3회 접종 요법(0, 1 ,6개월)과 비교한 9~14세 여아의 2회 접종 요법(0, 6개월)의 면역원성과 안전성을 입증하기 위한 2건의 임상연구(연구명 HPV-048, HPV-070) 결과를 근거로 이뤄졌다.

GSK 측은 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응과 ELISA 항체반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사하게 나타나 서바릭스의 높은 면역 반응을 재확인했다고 설명했다.

총 960명의 여성과 여아 그룹을 대상으로 한 HPV-048 연구(1상/2상) 결과 9~14세 여아에서 HPV 16형, 18형에 대한 면역 반응이 3회 접종 15~25세 여성과 유사했으며 60개월까지 지속됐다.

총 1447명을 대상으로 진행한 HPV-070 연구(3상)에서도, 2회를 접종(0, 6개월)한 9~14세 여아의 HPV 16형, 18형에 대한 ELISA 및 PBNA 항체 반응은 3회를 접종(0, 1, 6개월)한 15~25세 여성과 유사한 것으로 나타났다.

특히 2회 접종 그룹의 HPV 16형, 18형 중화항체반응(PBNA로 측정)이 3회 접종 그룹보다 높게 나타나, 9~14세 여아 대상 2회 접종 요법 허가에 대한 근거를 제시했다는 것이 GSK 측 설명이다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr