관상 동맥 스텐트 시술을 받은 심방세동 환자 8500여명 등록 예정

베링거인겔하임은 막힌 관상 동맥을 확대하기 위해 스텐트를 이용한 경피적 관상동맥 중재술(PCI)를 받은 비판막성 심방세동(AF) 환자를 대상으로 자사의 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트)의 유효성과 안전성을 평가하는 RE-DUAL PCI 임상의 환자 등록을 시작했다고 밝혔다.

새롭게 진행되는 프라닥사 RE-DUAL PCI임상을 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)를 받은 비판막성 심방세동(AF) 환자에게 최상의 치료 혜택을 제공하기 위한 의학적 근거를 마련하고 향후 환자의 예후를 개선할 수 있는 효과적인 항응고 치료법에 대한 의료진의 이해를 높일 수 있을 것으로 기대된다.

혈관형성술이라고도 알려진 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환을 앓고 있는 환자의 혈류 회복이나 개선을 목적으로 심장 동맥을 확대하기 위해 스텐트(작은 망사 튜브)가 사용되는 의료 시술이다. 그러나 이 시술은 뇌졸중과 기타 주요 심장 관련 부작용을 포함한 혈전에 의한 심각한 합병증이 발병할 위험을 높이는 것과 관련이 있다.

특히, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술을 받은 심방세동 환자는 혈전으로 인한 합병증에 대한 위험이 높기 때문에, 이를 예방하기 위해 적절한 항혈전 치료가 필요하다. 현행 표준 치료는 항응고제를 포함한 세 가지의 항혈전 치료법을 함께 시행하기 때문에 출혈 위험이 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.

프라닥사 RE-DUAL PCI의 연구 책임자이자 하버드 임상연구소 심대사 임상 연구 이사인 크리스토퍼 캐논 교수(Christopher Cannon)는 “현재 경피적 관상 동맥 중재술(PCI)을 시술 받은 심방세동 환자의 효과적인 항응고 요법에 대한 임상 연구 데이터는 상당히 제한적”이라며 “이번에 진행되는 RE-DUAL PCI 연구를 통해 효과적인 뇌졸중 예방 및 스텐트 혈전증 예방요법에 대해 깊이 있는 임상적 데이터를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 아울러 이들 환자들이 출혈 위험을 최소화하는데 도움을 주는 결과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


RE-DUAL PCI 연구는 프라닥사 1일 2회 110mg 또는 150mg 요법과 함께 클로피도그렐 또는 티카그렐러를 이용한 이중 항혈전 치료법과 와파린(INR 2.0~3.0)과 클로피도그렐 또는 티카그렐러와 아세틸살리실산을 이용한 현행 표준 삼중 항혈전 치료법의 유효성과 안전성을 비교할 예정이며 전 세계 40개국 이상의 700개 기관에서 약 8500명의 환자가 참여할 계획이다.

베링거인겔하임은 하버드 임상연구소와 함께 본 임상 연구를 수행하고 있으며 2017년 완료될 계획이다.

베링거인겔하임의 의학부 총괄 수석 사장 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “프라닥사는 여러 임상을 통해 안전하게 혈전 및 색전증의 발생 위험을 줄일 수 있다는 것을 입증한 바 있으며 심장 질환으로 인해 중요한 시술을 받은 심방세동 환자를 대상으로 진행하는 이번 RE-DUAL PCI 임상을 통해 프라닥사가 효과적으로 활용될 수 있는 과학적 근거를 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

프라닥사 RE-DUAL PCI 임상은 베링거인겔하임의 광범위한 임상 시험 프로그램인 RE-VOLUTION의 일환으로써 최근 발표된 RE-CIRCUIT와 RE-SPECT ESUS 연구뿐만 아니라 전 세계 100개국 이상에서 6만명이 넘는 환자가 참여하는 15개의 임상 시험을 포함할 것이다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr