위염치료제 스티렌 급여제한 조치를 두고 동아에스티가 복지부에 제기한 법정공방이 양 측의 증인신문으로 새로운 국면에 접어들었다.
서울행정법원 제12부는 4일 동아에스티가 보건복지부를 상대로 제기한 약제급여기준변경처분취소 청구소송 2차 공판을 열었다.
이날 동아에스티는 R&D 전략실장 박수정 상무를 증인으로 내세웠고, 복지부는 자문위원으로 활동한 박병주 의약품안전관리원 원장을 증인으로 신청했다.
동아 측은 임상 조건이 처음부터 까다로워 임상시험이 지연됐지만 스티렌의 임상적 유용성은 입증했다고 설명했다. 반면 복지부 측은 기한 내에 제출하지 못한 점과 임상적 유용성에 의문을 제기하면서 팽팽하게 맞섰다.
◇임상시험 왜 늦었나 vs 처음부터 어려운 조건
이번 사건은 지난 6월 복지부가 동아에스티 스티렌의 ‘비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염 예방’ 적응증 급여 제한, 환수 조치를 내리자 동아가 소송을 제기하면서 시작됐다.
복지부는 임상 기간을 연장한 회사도 기한 내에 임상을 끝내지 못한 곳도 동아에스티 뿐이라고 지적했다.
복지부 측 변호인은 “동아가 2012년에 임상 조건을 완화했다면 다른 제약사처럼 기한을 맞췄을 것”이라며 늦장 대응을 지적했다. 이어 “지난해 2월 건강보험심사평가원이 기한 내에 임상시험을 신속히 진행하도록 권했다”는 설명도 덧붙였다.
미리 임상 조건을 변경했다면 다른 제약사처럼 기한을 맞추는 것이 가능했다는 것이다.
이에 대해 원고 측 증인으로 나선 박수정 상무는 “제출 기한은 늦었지만 식약처가 인정해준 임상 디자인에 따라 시험을 마치고 논문도 게재했다”고 설명했다. 첫 임상 조건이 까다로워 임상이 늦어졌지만 임상 조건 변경 후 조건부 급여의 근본적 목적인 임상적 유용성을 입증했다는 주장이다.
정부 부처에서 처음 승인한 임상 디자인은 건강한 성인 대상이었다. 동아 측은 이 같은 임상 조건이 처음부터 쉽지 않았다고 설명했다. 위염 치료가 아닌 예방 효과를 확인하기 위한 연구 대상을 건강한 성인으로 한정하면서 피험자 모집에 어려움이 있었다는 것이다.
박수정 상무는 “연구는 피험자를 건강한 성인으로 할 수도 있고, 위험군(위염환자)를 대상으로 할 수 도 있다. 그러나 건강한 성인을 피험자로 모집하려고 하다 보니 조건이 까다로웠다”고 말했다.
동아 측은 건강보험공단 자료를 제시하면서 위염이 없는 환자 찾기 어려워 조건을 맞추기 힘들었다고 설명했다. 건강보험공단 통계에 따르면 성인 80% 이상이 위염 환자로 100명중 정상인은 14명 꼴이다. 이 같은 상황에서 식약처에서 제시한 피험자 모집은 실질적으로 쉽지 않았다는 설명이다.
박 상무는 “스티렌은 이미 의사들이 많이 사용하는 약으로 효과를 인정 받았기 때문에 같은 내용을 시험하려고 하는 이가 없었다”며 “치료 약제라면 임상 참여율이 높지만 이런 경우 관심이 적다. 피험자 모집에는 최선의 노력을 다했다”고 말했다.
하지만 피고 측 증인으로 나선 박병주 원장은 “24개월이 긴 기간이라고 보긴 어렵지만 작년 하반기에 속도(임상 진행)를 좀 더 일찍 냈더라면 결과는 달랐을 것”이라며 “시작이 지연된 게 중요한 요인이다. 처음에 성실히 준비하지 않았다”고 지적했다.
◇유용성 입증됐다 vs 전문가 입장 달라
법정에서는 스티렌의 임상적 유용성 대해서도 치열한 공방이 오갔다.
박수정 상무는 “임상시험 결과 약 효과를 인정 받았다”며 “임삭정 유용성을 충분히 입증한 것으로 봐야 한다”고 주장했다.
이에 대해 원장은 “스티렌 임상은 기존 치료제와 비교해 열등하지 않은 것을 증명하는 비열등성 시험”이라며 “임상 결과로 나온 17%가 기존 치료제와 차이가 없다고 볼 것인지는 전문가마다 입장이 다를 수 있다”고 주장했다.
원고 측 변호인이 자문위원으로서 다른 약제와 비교했을 때도 임상적 유용성을 인정할 수 없느냐고 묻자 박 원장은 “그렇다면 인정한다. 하지만 시기를 놓친 게 문제”라고 말했다.
제출 기한을 넘긴 부분에서 임상적 유용성으로 화제가 넘어가자 재판부는 피고 측에 직접 임상적 유용성을 판단해 보라고 권했다.
이에 다음달 14일에 열리는 3차 공판에서 피고 측이 직접 임상적 유용성을 판단할 지 여부도 관심이 집중되고 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스
서울행정법원 제12부는 4일 동아에스티가 보건복지부를 상대로 제기한 약제급여기준변경처분취소 청구소송 2차 공판을 열었다.
이날 동아에스티는 R&D 전략실장 박수정 상무를 증인으로 내세웠고, 복지부는 자문위원으로 활동한 박병주 의약품안전관리원 원장을 증인으로 신청했다.
동아 측은 임상 조건이 처음부터 까다로워 임상시험이 지연됐지만 스티렌의 임상적 유용성은 입증했다고 설명했다. 반면 복지부 측은 기한 내에 제출하지 못한 점과 임상적 유용성에 의문을 제기하면서 팽팽하게 맞섰다.
◇임상시험 왜 늦었나 vs 처음부터 어려운 조건
이번 사건은 지난 6월 복지부가 동아에스티 스티렌의 ‘비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염 예방’ 적응증 급여 제한, 환수 조치를 내리자 동아가 소송을 제기하면서 시작됐다.
복지부는 임상 기간을 연장한 회사도 기한 내에 임상을 끝내지 못한 곳도 동아에스티 뿐이라고 지적했다.
복지부 측 변호인은 “동아가 2012년에 임상 조건을 완화했다면 다른 제약사처럼 기한을 맞췄을 것”이라며 늦장 대응을 지적했다. 이어 “지난해 2월 건강보험심사평가원이 기한 내에 임상시험을 신속히 진행하도록 권했다”는 설명도 덧붙였다.
미리 임상 조건을 변경했다면 다른 제약사처럼 기한을 맞추는 것이 가능했다는 것이다.
이에 대해 원고 측 증인으로 나선 박수정 상무는 “제출 기한은 늦었지만 식약처가 인정해준 임상 디자인에 따라 시험을 마치고 논문도 게재했다”고 설명했다. 첫 임상 조건이 까다로워 임상이 늦어졌지만 임상 조건 변경 후 조건부 급여의 근본적 목적인 임상적 유용성을 입증했다는 주장이다.
정부 부처에서 처음 승인한 임상 디자인은 건강한 성인 대상이었다. 동아 측은 이 같은 임상 조건이 처음부터 쉽지 않았다고 설명했다. 위염 치료가 아닌 예방 효과를 확인하기 위한 연구 대상을 건강한 성인으로 한정하면서 피험자 모집에 어려움이 있었다는 것이다.
박수정 상무는 “연구는 피험자를 건강한 성인으로 할 수도 있고, 위험군(위염환자)를 대상으로 할 수 도 있다. 그러나 건강한 성인을 피험자로 모집하려고 하다 보니 조건이 까다로웠다”고 말했다.
동아 측은 건강보험공단 자료를 제시하면서 위염이 없는 환자 찾기 어려워 조건을 맞추기 힘들었다고 설명했다. 건강보험공단 통계에 따르면 성인 80% 이상이 위염 환자로 100명중 정상인은 14명 꼴이다. 이 같은 상황에서 식약처에서 제시한 피험자 모집은 실질적으로 쉽지 않았다는 설명이다.
박 상무는 “스티렌은 이미 의사들이 많이 사용하는 약으로 효과를 인정 받았기 때문에 같은 내용을 시험하려고 하는 이가 없었다”며 “치료 약제라면 임상 참여율이 높지만 이런 경우 관심이 적다. 피험자 모집에는 최선의 노력을 다했다”고 말했다.
하지만 피고 측 증인으로 나선 박병주 원장은 “24개월이 긴 기간이라고 보긴 어렵지만 작년 하반기에 속도(임상 진행)를 좀 더 일찍 냈더라면 결과는 달랐을 것”이라며 “시작이 지연된 게 중요한 요인이다. 처음에 성실히 준비하지 않았다”고 지적했다.
◇유용성 입증됐다 vs 전문가 입장 달라
법정에서는 스티렌의 임상적 유용성 대해서도 치열한 공방이 오갔다.
박수정 상무는 “임상시험 결과 약 효과를 인정 받았다”며 “임삭정 유용성을 충분히 입증한 것으로 봐야 한다”고 주장했다.
이에 대해 원장은 “스티렌 임상은 기존 치료제와 비교해 열등하지 않은 것을 증명하는 비열등성 시험”이라며 “임상 결과로 나온 17%가 기존 치료제와 차이가 없다고 볼 것인지는 전문가마다 입장이 다를 수 있다”고 주장했다.
원고 측 변호인이 자문위원으로서 다른 약제와 비교했을 때도 임상적 유용성을 인정할 수 없느냐고 묻자 박 원장은 “그렇다면 인정한다. 하지만 시기를 놓친 게 문제”라고 말했다.
제출 기한을 넘긴 부분에서 임상적 유용성으로 화제가 넘어가자 재판부는 피고 측에 직접 임상적 유용성을 판단해 보라고 권했다.
이에 다음달 14일에 열리는 3차 공판에서 피고 측이 직접 임상적 유용성을 판단할 지 여부도 관심이 집중되고 있다.
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