제조업무정지 5~9개월, 과징금 3000만원~1억원

크라운제약 의약품 47개 품목이 식품의약품안전처로부터 제조업무정지와 과징금 등의 행정처분을 받았다.

식약처는 가네카정과 세리다민정, 스메르정 등 43개 품목은 제조업무정지 5개월~9개월, 크래밍정, 파모콤푸츄정, 크라운피코락정, 크라운피록시캄캡슐20밀리그램은 과징금 1억1385만원을 부과한다고 밝혔다.

조사결과 크라운제약은 카네카정 등 47개 의약품을 제조 ?판매함에 있어 필요한 용수시설을 갖추지 않은 것으로 드러났다.

내용고형제(정제, 캡슐제 등)와 제조방법별(칭량, 정립, 코팅 등) 필요한 작업실도 없었다. 작업소 위생상태도 심각한 수준으로 나타났다. 천장 먼지와 바닥 표면은 먼지나 오물이 쉽게 제거되지 않은 것으로 조사됐다.

작성된 자사 기준서[제조지시 및 기록서 운영규정 등]도 지키지 않았다. 또 작업일과 칭량자?확인자 서명 등도 제조기록서에 기록하지 않은 것으로 밝혀졌다. 품질관리도 제대로 이뤄지지 않았다.

식약처는 ‘의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령’과 약사법 등에 따라 5~9개월의 행정처분과 3000만원~1억원 상당의 과징금을 부과했다.


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