수입 중고 특수의료기기 안전성 검증이 제대로 이뤄지지 않은 탓에 불법개조된 의료기기 사용으로 환자 안전이 위협받을 위험이 있다는 지적이 나오고 있다.
7일 국회 보건복지위원회 소속 김성주(새정치민주연합) 의원이 식약처와 경기도경찰청에서 제출받은 자료에 따르면 중고 특수의료기기 수입판매업체 S사가 2010년부터 2014년 1월까지 의료기기 품질관리시스템을 갖추지 않고 안전성 검사도 하지 않은 채 불법 부품사용, 제조연월 위변조, 리베이트 제공 등으로 전국 39개 병원에 CT, MRI 46대를 판매해 220억 상당의 부당이득을 취한 것으로 드러났다.
CT, MRI 등 특수의료기기의 국내 수요가 증가하면서, 2012~2013년 외국에서 수입된 중고 특수의료기기는 총 198대, 195만달러 우리돈으로 약 20억원 이상 수입됐다. 또한 중고 등 특수의료기기를 수입, 판매하는 업체도 매년 증가하고 있다.
중고로 수입되는 특수의료기기의 유통 및 품질관리가 부실한 이유는 의료기기 수입판매업자가 자체적으로 시험하고 검사필증을 찍어내지만, 실제로 동일한 제품인지, 안전성 검사를 했는지, 품목허가와 다른 부품사용이나 개조는 없었는지를 확인하는 절치가 없기 때문이다.
특수의료기기는 품목별로 최초 수입 시험검사에서 식약처로부터 적합 판정을 받고 나면, 이후 추가로 수입되는 신제품이나 중고기기는 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고만 하면 되기 때문에 사후 검증 절차가 없는 실정이다.
중고 특수의료기기 유통과정에서 식약처의 부실한 조사도 도마에 올랐다. 올해 8월 경기경찰청에 적발된 의료기기 수입판매업 S사의 경우, 식약처가 작년 검사필증 발생 기록 미보존을 이유로 한 차례 조사를 했던 곳이다. 그러나 해당품목 판매정지 15일의 솜방망이 처벌에 그쳤고, 이 업체는 식약처의 조사에도 불구하고 불법 영업을 하다 올해 8월 경기경찰청에 적발된 것으로 드러났다.
김 의원은 “안전성도 검증되지 않은 의료기기가 병원에서 사용될 경우 방사선 과다 피폭, 강한 자기장 발생에 따른 안전사고 및 화상이 우려된다. 무엇보다 부정확한 검사결과로 질환상태를 제대로 진달할 수 없게 되어 환자의 피해, 생명에 위해가 될 수 있다”며 “의료기기의 최소 품목허가 뒤에도 유통되는 의료기기에 대한 검증 절차를 강화해야 한다”고 말했다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
7일 국회 보건복지위원회 소속 김성주(새정치민주연합) 의원이 식약처와 경기도경찰청에서 제출받은 자료에 따르면 중고 특수의료기기 수입판매업체 S사가 2010년부터 2014년 1월까지 의료기기 품질관리시스템을 갖추지 않고 안전성 검사도 하지 않은 채 불법 부품사용, 제조연월 위변조, 리베이트 제공 등으로 전국 39개 병원에 CT, MRI 46대를 판매해 220억 상당의 부당이득을 취한 것으로 드러났다.
CT, MRI 등 특수의료기기의 국내 수요가 증가하면서, 2012~2013년 외국에서 수입된 중고 특수의료기기는 총 198대, 195만달러 우리돈으로 약 20억원 이상 수입됐다. 또한 중고 등 특수의료기기를 수입, 판매하는 업체도 매년 증가하고 있다.
중고로 수입되는 특수의료기기의 유통 및 품질관리가 부실한 이유는 의료기기 수입판매업자가 자체적으로 시험하고 검사필증을 찍어내지만, 실제로 동일한 제품인지, 안전성 검사를 했는지, 품목허가와 다른 부품사용이나 개조는 없었는지를 확인하는 절치가 없기 때문이다.
특수의료기기는 품목별로 최초 수입 시험검사에서 식약처로부터 적합 판정을 받고 나면, 이후 추가로 수입되는 신제품이나 중고기기는 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고만 하면 되기 때문에 사후 검증 절차가 없는 실정이다.
중고 특수의료기기 유통과정에서 식약처의 부실한 조사도 도마에 올랐다. 올해 8월 경기경찰청에 적발된 의료기기 수입판매업 S사의 경우, 식약처가 작년 검사필증 발생 기록 미보존을 이유로 한 차례 조사를 했던 곳이다. 그러나 해당품목 판매정지 15일의 솜방망이 처벌에 그쳤고, 이 업체는 식약처의 조사에도 불구하고 불법 영업을 하다 올해 8월 경기경찰청에 적발된 것으로 드러났다.
김 의원은 “안전성도 검증되지 않은 의료기기가 병원에서 사용될 경우 방사선 과다 피폭, 강한 자기장 발생에 따른 안전사고 및 화상이 우려된다. 무엇보다 부정확한 검사결과로 질환상태를 제대로 진달할 수 없게 되어 환자의 피해, 생명에 위해가 될 수 있다”며 “의료기기의 최소 품목허가 뒤에도 유통되는 의료기기에 대한 검증 절차를 강화해야 한다”고 말했다.
장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
