"FDA 신속심사 거쳐 2015년 4월 13일 승인 예정

CDK 억제기전을 가진 유방암 치료제 팔보시클립(palbociclib)의 미국시장 진입이 빨라졌다.

미국식품의약국(FDA)의 발표에 따르면 13일 화이자의 차세대 유방암 치료제 팔보시클립을 가속승인 약물로 지정했다. 주요 R&D 파이프라인의 기근을 겪고 있던 이 약물의 개발사인 화이자에겐 더없는 낭보다.

팔보시클립과 같은 CDK 4/6 억제제는 이미 FDA에 혁신의약품으로 지정된 바 있으며, 전문의약품허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 팔보시클립은 기존 예정기한보다 4개월이 단축된 2015년 4월 13일로 승인이 예정됐다.

현재 화이자는 에스트로겐 수용체 양성, HER2 음성인 진행성 혹은 전이성 유방암 환자를 대상으로 시장진입시 성공을 자신하고 있으며 팔보시클립의 2상임상 데이터를 제출한 상황이다.

향후 블록버스터급 매출 가능성에 청신호가 켜지면서 대부분의 제약 분석가들은 팔보시클립의 최고기대 연매출을 30억달러 범위로 추산했다.

올해 1분기, 임상결과 팔보시클립 처방군은 진행성 유방암 환자서 대조군 대비 평균 무진행생존율(PFS)이 2배 증가했다고 보고했다. 하지만 전체 생존율은 초기평가에서 확대된 환자의 생존율을 개선하는데 통계적으로 유의한 차이를 입증하지는 못했다.

화이자 종양사업부 사장인 Garry Nicholson은 ""팔보시클립이 레트로졸(letrozole)과의 병용요법으로써 1차치료제로 승인을 받는다면 미국의 전이성 유방암 환자에 새로운 치료 옵션이 될 것""이라며 ""FDA의 이번 신속검토와 관련해 지속적인 데이터를 제공하고 협력할 것""이라고 밝혔다.

한편 ISI 제약 분석가인 Mark Schoenebaum은 ""흥미로운 논문이 있다. FDA에 우선검토 대상약물 즉, 신속승인 약물들의 최종 승인 비율은 첫주기 승인이 67.9%,
일반적인 검토를 거친 약물의 승인은 40.3%로 확인됐다""고 이번 팔보시클립의 신속승인과 관련해 최종승인 가능성을 높였다.

향후 화이자는 노바티스 및 일라리 릴리와의 해당약물 승인 경쟁에 주도권을 잡을 수 있을 것으로 보인다.

노바티스와 릴리 모두 후기임상에 돌입한 CDK 약물을 보유하고 있는데 노바티스의 LEE011은 2016년 승인을 목표로 하고 있으며, 릴리는 베마시클립(bemaciclib)의 승인신청이 1년 뒤에 이어진다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr