개량 신약 ‘클란자CR정’ 해외 수출 발판 마련

한국유나이티드제약의 자회사인 한국바이오켐제약이 테바(TEVA)의 생산 시설 실사에 통과 했다.

유나이티드제약은 지난해 2월 이스라엘의 글로벌 제약사인 테바와 자사 1호 개량 신약인 ‘클란자CR정’의 러시아 및 동유럽 국가 기술 수출 계약을 체결한 데 이어, 올해 3월에는 베네수엘라 지역에 대하여 기술 수출 계약을 추가로 체결한 바 있다.

이에 따라 테바는 지난 7월 15일부터 16일까지 한국유나이티드제약의 자회사인 한국바이오켐제약에서 클란자CR정의 원료인 아세클로페낙(Aceclofenac)의 원료 생산 시설 실사를 진행했고 그 결과 테바의 글로벌 기준 및 일본 GMP 기준에 적합하다(Acceptable)는 테바의 통보를 받았다.

현재 테바는 러시아 및 동유럽, 베네수엘라에서 클란자CR정을 발매하는 것을 목표로 허가를 진행하고 있으며 허가 완료 후에는 각국에 완제품으로 공급할 예정이다.

이번 실사는 한국유나이티드제약의 원료 생산 자회사인 한국바이오켐제약의 시설이 글로벌 수준에 부합한다는 것을 입증하는 계기가 되었으며, 이로 인해 해외 수출 확대에 기여할 것으로 기대된다.

한편, 유나이티드제약은 중국 제약사인 JJK와도 개량 신약 클란자CR정, 실로스탄CR정으로 6900만 달러(한화 약 790억원)의 개량 신약 기술 수출 계약을 체결한 바 있으며, 현재 중국 내 제품 출시를 위해 허가 진행 중이다.

이영수 기자 juny@kmib.co.kr