사노피파스퇴르도 ‘테트락심주’ 표시기재 오류로 자진회수

한때 전세계를 공포에 몰아넣었던 신종플루의 치료약제로 유명세를 떨친 타미플루 일부제품이 회수 조치됐다.

한국로슈는 ‘타미플루캡슐75mg’(인산오셀타미비르) 일부제품에 대해 회수 조치했다. 이번 회수는 표시기재 오류에 따른 것으로 제조번호 F0102B08(제조일자 2009. 12.07) 제품이다.

이번 회수는 한국로슈가 표시기재 오류로 자진회수 신고를 함에 따른 것으로 회수 명령일은 지난 9일이다. 이번 회수는 특정 제조번호의 일부 제품에서 제조번호 및 사용기한이 다른 포장스티커가 발견돼 소비자 불만이 제기된 데 따른 것이다.

회사측은 국문라벨을 부착하는 포장 공정 중 특정 배치 일부 제품에서 다른 제조번호의 스티커가 부착돼 출고된 사실이 확인됐고 다른 제품에는 영향이 없는 것으로 밝혀졌으며, 제품 자체의 품질 및 환자안전성에는 영향이 없음을 확인했다고 전했다.

특히 2009년 제조 제품이 올해 들어온 것과 관련해 “일반적인 상황은 아니다. 올 초 타미플루 부족 사태로 인해 추가 수입을 하다보니 좀 오래된 제품이 들어오게 됐다”라며 “회수 제품의 사용기한은 사용기한 연창 조치의 소급적용이 되지 않아 2016년까지로 알고 있다. 그러나 여전히 관련 제품의 유통기한이 남아 있어 안전성에는 문제가 없다”라고 말했다.

식품의약품안전처 서울청 정명훈 의약품안전관리과장은 “수입제품이 사용기한 라벨링 작업 중 잘못해 해당 제품들을 빼놓았는데 수정 라벨링 작업을 하면서 다음제품에 붙일 라벨을 잘못 붙인데 따른 회수로 보고됐다”라고 설명했다.

이어 “사용기한의 경우 해당 제품은 2016년까지인데 올해 6월 타미플루 사용기한을 기존 7년에서 10년으로 연장함에 따라 5년 더 사용할 수 있는 제품들이다”라며 “안전성 등은 문제가 없다는 회사측 보고가 있었고, 식약처에서도 해당 회사에 감시를 나갈 예정이다”라고 설명했다.

타미플루는 지난 2014년 6월 식품의약품안전처로부터 사용기한이 7년에서 10년으로 연장 허가를 받았다. 반면 한국로슈 홈페이지에는 이번 회수조치 공고를 하며 사용기한이 2016년 12월6일까지라고 명시했다.

한편 사노피파스퇴르도 ‘테트락심주’(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신)에 대해 표시기재 사항 오류로 지난 5일 자진회수 조치했다.

대상제품은 제조번호 K0104(제조일자 2013.03.14) 제품으로 사용기한은 제조일로부터 36개월이다.


조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr