신약개발을 위한 임상시험이 임상 1상과 임상 3상은 증가한 반면 임상 2상은 감소한 것으로 분석됐다.

메디포뉴스가 식품의약품안전처의 ‘임상시험 승인 현황’을 분석한 결과 이같이 드러났다.

2014년 임상시험 승인 건수는 652건으로 2013년의 607건보다 45건이 증가했다.

임상시험 단계별로 보면 시판허가를 받기 위한 임상 3상이 213건으로 가장 많았으며 임상 1상 187건, 연구자 임상시험 133건, 임상 2상 65건 등이었다.

최근 새롭게 도입된 임상 0상도 1건이 승인을 받았으며, 시판허가 이후에 진행되는 임상 4상도 8건이 승인받았다.

2013년과 비교해 임상 1상과 임상 3상, 임상 4상, 연구자 임상시험이 모두 늘어났으나 임상 2상은 오히려 감소했다.

임상시험 승인을 가장 많이 받은 기관은 CRO 업체인 퀸타일즈로 31건이었다. 그 다음으로 서울대병원 29건, 한국노바티스 26건, 삼성서울병원 22건, 한미약품 및 한국MSD 각 18건, 일동제약 16건, 한국GSK 15건, 서울아산병원 및 파머수티컬리서치, 파피디디밸럽멘트 각 15건 등이다.

이밖에도 아스트라제네카와 한국화이자가 14건을, 분당서울대병원과 한국베링거인겔하임 13건, 종근당 12건, 바이엘과 SK케미칼, CJ헬스케어 등이 각각 11건 등의 임상시험을 승인받았다.

최근들어 신약개발에서 CRO의 역할에 대한 중요성이 강조되면서 CRO 기업들이 임상시험 승인을 받는 건수가 지속적으로 증가하는 경향을 보이고 있다.

국내 제약사의 경우에는 임상 1상이 다수를 이루고 있으며 다국적 제약사는 임상 3상이 가장 많은 건수를 이루고 있다.

대학병원에서 진행되는 연구자 임상시험의 경우 대부분이 소위 Big5로 불리는 대형병원 위주로 진행되는 특징을 보이고 있다.


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