우선판매허가제도가 시행되면 상위권 제약사에게 유리하게 작용하지 않을 것이란 분석이다.

우선판매허가제도가 허가-특허 연계제도가 시행되는 오는 3월 15일부터 시행될지 여부도 불투명하다는 지적이다.

동부증권 정보라 애널리스트는 19일 보고서를 통해 “향후 특허소송을 통해 제네릭이 출시되더라도 경우에 따라서 10여개 이상의 제약사가 동시에 독점권을 받게 될 가능성이 높고 중형사 역시 소송에 적극적으로 참여하고 있다는 점을 감안할때 ‘특허-허가 연계제도’가 시행되더라도 상위사만이 독점적으로 제네릭 시장을 가져가기는 어려울 것으로 판단된다”고 밝혔다.

그는 “산업에 영향을 줄 것으로 예상되는 정책은 2015년 3월에 시행될 예정인 허가-특허 연계제도(우선판매품목 허가제도)”라며 “퍼스트제네릭의 독점권과 오리지널 의약품의 특허를 보호하는 내용으로 한미 FTA 체결에 따라 도입된 것”이라고 설명했다.

허가-특허연계제도가 시행되면 제네릭 개발사가 식약처에 품목허가를 신청할 경우 특허권자에게 허가신청 사실이 통보되고 특허소송이 제기될 경우 최장 12개월동안 허가 행정업무가 중단되며 특허소송 승소를 통해 특허만료 기간보다 일찍 출시된 퍼스트 제네릭은 12개월의 시장독점권을 보장받게 하는 제도이다.

정 애널리스트는 “제도가 시행될 경우 소송경험이 많고 개량신약 출시 경험이 많은 상위사들이 퍼스트 제네릭 출시를 통해 시장 점유율을 회복할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

다만 “우선판매품목 허가제도의 내용을 담은 약사법 개정안이 현재 국회에 계류 중인 상황이며 반대법안이 발의되어 있는 상황이기 때문에 이 제도가 3월에 시행 가능할지는 불확실한 상황”이라고 진단했다.

1월초 결정된 바라크루드 소송 결과를 설명하면서 특허소송이 상위사들만이 누릴수 있는 특혜가 아니라고 판단된다고 밝혔다.

소송을 진행한 제약사들이 한미, 대웅, CJ헬스케어, 동아ST에 이어 부광약품, 제일약품, 일동제약, 삼일제약, 삼진제약 등 11개 회사였다고 덧붙였다.

정 애널리스트는 “결과적으로 패소했기 때문에 모든 제약사가 물질특허 만료기간인 10월에 동시에 출시하겠지만 중형사들 역시 모두 소송에 참여하고 있었다”며 “특허소송 건수를 보더라도 상위사가 특별히 많기는 하지만 삼일, 제일, 보령, 경동 등 중형 제약사들의 소송건수도 예상보다는 많은 수준으로 판단된다”고 밝혔다.


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