"식약처, 3일까지 134품목 ‘독점권’ 신청… 중소제약사 참여 활발

[쿠키뉴스=박주호 기자] 의약품허가특허연계제도가 본격 시행되면서 제네릭(복제약) 독점권을 획득하기 위한 우선판매품목허가 신청이 잇따르고 있는 것으로 나타났다. 특히 중·소규모 제약사의 참여가 활발했다.

9일 식품의약품안전처는 지난 3월 15일부터 시행된 의약품허가특허연계제도에 따라 4월 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했다고 밝혔다.

신청된 134개 품목은 ‘엔테카비르’ 등 26개 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 것을 특허심판원·법원이 인정하면 우선판매품목허가를 통해 9개월간 우선 판매가 가능하다.

우선판매품목허가는 제네릭 의약품을 개발해 품목허가를 최초로 신청하고, 특허 쟁송에서 승소한 제약사 등이 등재 특허권의 존속기간 내에서 최장 9개월간 해당 의약품을 우선 판매할 수 있는 제도를 말한다.

기존에 특허권이 등재된 26개 중 12개(46%)에 대해서는 3개 이상의 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청했고, 모두 우선판매품목허가를 받는 경우 함께 판매가 가능해진다. 26개 오리지널 의약품 중 11개(42%)는 '13년 기준으로 생산(수입)실적이 100억원을 넘는다.

우선판매품목허가를 신청한 제약사를 규모별로 살펴보면 매출액('13년 기준)이 1000억원 이상인 제약사가 15곳(37%)이었으며, 미만은 26곳(63%)으로 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 많았다.

식약처는 우선판매품목허가의 안정적인 제도 정착을 위해 이번 달 안으로 상세 지침서를 배포하고, 추후 설명회도 지속적으로 실시한다는 계획이다.

의약품 등재특허 및 그 심판에 관한 정보는 의약품특허목록 홈페이지(http://medipatent.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있다. epi0212@kukimedia.co.kr

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