바이오의약품 규제정보·기술지원 종합사업 추진

[쿠키뉴스=박주호 기자] 보건당국이 바이오의약품의 해외진출을 위해 해외 규제정보·가이드라인 제공과 인허가 컨설팅 등 지원에 직접 나선다.

10일 식품의약품안전처는 바이오의약품 안전관리의 국제 조화와 국내 제품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 지난해에 이어 ‘바이오의약품 규제정보·기술지원 종합사업’을 추진한다고 밝혔다.

이번 사업은 국내 바이오 제약업계가 진출을 희망하는 국가의 개발, 허가심사 등 안전·품질관리 전반을 안내해 규제 조화를 도모하고, 수출 장벽을 해소하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲유전자재조합의약품·세포치료제·유전자치료제의 해외 규제와 가이드라인 정보 확대 ▲온라인 및 방문 컨설팅 강화 ▲바이오 제약업계 대상 설명회 개최 ▲정보제공 홈페이지 고도화 등이다.

유전자재조합의약품의 경우 터키의 정보를 추가로 제공해 지난해 정보를 제공한 5개국(EU, 미국, 중국, 일본, 브라질)을 합해 총 6개국의 정보를 제공할 예정이다. 세포치료제와 유전자치료제에 대해서는 EU, 미국, 중국, 일본, 인도 등 5개국의 정보를 신규로 제공한다.

온라인 및 방문 컨설팅 횟수도 늘려 제약사가 원하는 시간에 맞춰 신속히 정보를 제공하고, 관련 정보를 제공하는 온라인 사이트의 사용자 편의를 위해 검색 기능도 개선할 계획이다.

이와 함께 지난해 제공한 EU 미국 중국 일본 브라질 등 유전자재조합의약품 관련 정보와, EU 중국 인도 터키 멕시코 등 5개국의 백신관련 정보 등을 추가 발굴하고 수정·보완하는 작업도 병행한다.

식약처 관계자는 “이번 사업이 국내 바이오 제약업계의 안전관리 체계를 강화하고 해외진출을 지원하는 데 도움이 될 것”이라며 “추진 계획에 맞춰 실제적인 지원을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 식약처는 올해 말 2년('14∼'15)간의 정보를 취합해 자료집을 발간할 예정이다. epi0212@kukimedia.co.kr

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