"식약처, 약사법 일부 개정안 입법예고… 희귀약, 안정적 공급 기반도 마련
[쿠키뉴스=박주호 기자] 인터넷 등의 의약품 불법 판매 게시물을 신속히 차단하고, 판매 뿐 아니라 불법 판매를 알리는 광고 행위도 금지하는 등 의약품 안전관리가 강화된다.
또한 부정·불량의약품 제조·판매자에 대한 처벌도 강화되고, 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위한 기반도 마련된다.
10일 식품의약품안전처는 온라인을 통한 의약품 불법판매를 차단하고 부정·불량의약품 제조·판매자의 처벌을 강화하는 내용 등을 담은 ‘약사법’ 일부개정안을 입법예고했다고 밝혔다.
이번 개정안은 ▲의약품 불법판매 게시물 신속 차단 ▲부정·불량의약품 제조·판매자 처벌 강화 ▲해외의약품 등 제조소 등록 및 현지실시 근거 마련 ▲환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 ▲임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 등의 내용을 담고 있다.
먼저 의약품 불법판매 게시물 신속 차단을 위해 인터넷 등에 의약품을 불법으로 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청해 차단이 신속하게 이뤄지도록 했다.
식약처가 지난 3년간 불법 의약품 판매를 이유로 온라인 사이트를 차단한 건수는 '12년 1만912건, '13년 1만3542건, '14년 1만6394건에 달한다.
또 삭제나 접근 제한 요청을 정당한 사유 없이 따르지 않는 운영자에게는 우선 시정명령하고, 시정명령을 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.
부정·불량의약품 제조·판매자에 대한 처벌도 강화된다.
무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매한 제조?수입자에게는 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다. 현재는 업무정지 처분에 갈음해 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다.
또한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 경우의 벌칙도 강화해 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중토록 했다.
이와 함께 국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사를 할 수 있는 법적근거를 마련했다.
환자치료에 필수적인 의약품의 공급기반도 확대된다. 수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위해 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조해 공급할 수 있도록 했다.
또한 앞으로 임상시험을 실시하는 기관은 시험 참여자의 안전 등을 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 지정된 인증개발원으로부터 인증을 받을 수 있게 된다.
식약처 관계자는 “이번 ‘약사법’ 일부 개정이 불법 의약품의 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자의 편의도 증진하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kukimedia.co.kr
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[쿠키뉴스=박주호 기자] 인터넷 등의 의약품 불법 판매 게시물을 신속히 차단하고, 판매 뿐 아니라 불법 판매를 알리는 광고 행위도 금지하는 등 의약품 안전관리가 강화된다.
또한 부정·불량의약품 제조·판매자에 대한 처벌도 강화되고, 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위한 기반도 마련된다.
10일 식품의약품안전처는 온라인을 통한 의약품 불법판매를 차단하고 부정·불량의약품 제조·판매자의 처벌을 강화하는 내용 등을 담은 ‘약사법’ 일부개정안을 입법예고했다고 밝혔다.
이번 개정안은 ▲의약품 불법판매 게시물 신속 차단 ▲부정·불량의약품 제조·판매자 처벌 강화 ▲해외의약품 등 제조소 등록 및 현지실시 근거 마련 ▲환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 ▲임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 등의 내용을 담고 있다.
먼저 의약품 불법판매 게시물 신속 차단을 위해 인터넷 등에 의약품을 불법으로 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청해 차단이 신속하게 이뤄지도록 했다.
식약처가 지난 3년간 불법 의약품 판매를 이유로 온라인 사이트를 차단한 건수는 '12년 1만912건, '13년 1만3542건, '14년 1만6394건에 달한다.
또 삭제나 접근 제한 요청을 정당한 사유 없이 따르지 않는 운영자에게는 우선 시정명령하고, 시정명령을 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.
부정·불량의약품 제조·판매자에 대한 처벌도 강화된다.
무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매한 제조?수입자에게는 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산·수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다. 현재는 업무정지 처분에 갈음해 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다.
또한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 경우의 벌칙도 강화해 1년 이하 징역이나 1000만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중토록 했다.
이와 함께 국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사를 할 수 있는 법적근거를 마련했다.
환자치료에 필수적인 의약품의 공급기반도 확대된다. 수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위해 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조해 공급할 수 있도록 했다.
또한 앞으로 임상시험을 실시하는 기관은 시험 참여자의 안전 등을 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 지정된 인증개발원으로부터 인증을 받을 수 있게 된다.
식약처 관계자는 “이번 ‘약사법’ 일부 개정이 불법 의약품의 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자의 편의도 증진하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
개정안에 대한 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kukimedia.co.kr
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