[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전평가원이 이비인후과용 내시경 등 의료기기 허가 신청 시 필요한 기술문서에 대한 가이드라인을 마련했다.

13일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 경성부비강경, 경성상악동경, 전동식안과용진료의자의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 3종을 마련했다고 밝혔다.

경성부비강경은 콧구멍에 인접해 있는 뼈속 공간(부비강)의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 내시경을, 경성상악동경은 위턱 뼈 속에 있는 공간(상악동)의 관찰, 진단, 치료에 이용하는 내시경을 말한다. 전동식안과용진료의자는 안과 영역의 진료에 사용되는 전동식 의자를 통칭한다.

이번 가이드라인은 기술문서 작성을 위한 항목별 작성예시와 첨부자료 요건 등과 관련, 의료기기 제조·수입업체가 허가신청에 필요한 기술문서를 작성하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 ▲명칭, 모양 및 구조, 시험규격, 사용방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 경성부비강경 등 3종의 가이드라인이 관련 허가에 필요한 기술문서 작성 및 신속한 제품허가에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 계획”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약청 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kukimedia.co.kr