"식약처, ‘시벡스트로정’,‘시벡스트로주’허가
[쿠키뉴스=박주호 기자] 동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 ‘시벡스트로’가 국산 24호, 25호 신약에 등극했다.
17일 식품의약품안전처는 국내개발 신약 24호와 25호인 ‘시벡스트로정’, ‘시벡스트로주’를 각각 허가했다고 밝혔다.
‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’는 ‘테디졸리드포스페이트’를 주성분으로 하는 항생제로 대표적 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성 황색포도상구균’(MRSA)을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 새로운 의약품이다.
메티실린-내성 황색포도상구균(MRSA)은 메티실린(항생제)에 내성을 보이는 세균으로 다제내성균(2종 이상의 항균제에 동시 내성 갖는 균) 중 최근 가장 발생빈도가 높은 것으로 알려져 있다.
그간 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출(라이센스-아웃)을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다. 미국FDA에서는 지난해 6월, 유럽EMA는 지난 3월 각각 허가를 획득했다.
개발사인 동아에스티㈜는 물질 발굴, 비임상시험, 가교임상시험을 국내에서 수행했으며, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다.
식약처는 이번에 허가한 2개 신약이 기존 항생제 내성균(MRSA) 피부감염 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. epi0212@kukimedia.co.kr
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‘시벡스트로정’과 ‘시벡스트로주’는 ‘테디졸리드포스페이트’를 주성분으로 하는 항생제로 대표적 항생제 내성균인 ‘메티실린-내성 황색포도상구균’(MRSA)을 포함한 그람양성균이 유발하는 급성 세균성 피부 및 피부구조(피부연조직) 환자 치료에 사용하는 새로운 의약품이다.
메티실린-내성 황색포도상구균(MRSA)은 메티실린(항생제)에 내성을 보이는 세균으로 다제내성균(2종 이상의 항균제에 동시 내성 갖는 균) 중 최근 가장 발생빈도가 높은 것으로 알려져 있다.
그간 국내개발 신약의 경우 국내 허가 후 글로벌시장 진출을 모색했는데, 이번에는 임상시험 진입단계부터 해외판권수출(라이센스-아웃)을 통해 미국 등 글로벌시장에서 먼저 허가를 받았다. 미국FDA에서는 지난해 6월, 유럽EMA는 지난 3월 각각 허가를 획득했다.
개발사인 동아에스티㈜는 물질 발굴, 비임상시험, 가교임상시험을 국내에서 수행했으며, 국내·외 물질특허를 보유하고 있다.
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