"식약처, 의약품 우수심사기준 업무수행편람 7종 신규 제정

식약처는 의약품 허가·심사의 품질, 효율성, 명확성, 투명성 및 일관성 확보를 위하여 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP--MaPP) 7종을 신규 제정한다고 밝혔다.

[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 심사의 투명성 확보를 위해 ‘의약품 우수심사기준 업무수행편람’ 7종을 신규로 마련했다고 17일 밝혔다.

이번 신규 업무수행편람은 의약품 허가·신고를 준비하는 제약사가 참조해 준비 업무에 만전을 기할 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.

특히 이번에는 업무절차에 대한 상세설명 뿐만 아니라 공문서 작성요령과 양식까지 포함해 준비기간을 단축할 수 있도록 했다.

신규 제정 업무편람 7종은 △의약품 품목허가 및 변경허가 업무 △원료의약품 등록 △의약품 사전검토 △의약품 허가사항 변경 명령(통일조정) △의약품 영문증명 발급 △의약품 허가증 등 재발급 △의약품 품목 자진취하 수리 등이다.


안전평가원은 이번에 마련한 업무수행편람을 포함해 총 41개의 편람을 제공하고 있다.

안전평가원 관계자는 “이번 업무수행편람 제정을 통해 제약사의 의약품 허가·신고 준비 업무의 효율성을 향상시키는 것은 물론 의약품 허가·신고 심사 업무의 투명성과 일관성을 강화하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kukimedia.co.kr

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