"‘식품·의약품분야 시험·검사기관 등에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정안 입법예고

[쿠키뉴스=박주호 기자] 식품의약품안전처는 시험·검사기관의 재지정 요건과 부적합 결과 미보고 시 행정처분을 강화하는 것을 주요내용으로 하는 ‘식품·의약품분야 시험·검사기관 등에 관한 법률 시행규칙’ 일부개정안을 8일 입법예고 했다고 밝혔다.

이번 개정안은 시험·검사기관의 신뢰도 향상을 위한 제도개선 대책의 일환으로 마련됐다.

주요 내용은 △시험·검사장비 기록관리시스템(audit trail) 설치 의무 △시험·검사기관 적정 검사건수 자율준수 △시험·검사 기관 재지정 요건 강화 △자가품질검사 결과 부적합 미보고 시 행정처분 강화 등이다.

개정안에 따라 시험·검사 기관은 시험·검사 결과를 조작할 수 없도록 모든 작업기록을 유지·보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치·운영해야 한다. 또 과도한 검사 건수를 의뢰받지 않도록 검사 인력, 시설, 장비 등 검사능력을 고려해 적정한 검사건수를 산출하고 이를 준수해야 한다.

아울러 개정안은 3년 이내에 검사업무정지 행정처분을 3회 이상 받은 경우 또는 시험·검사능력 평가에서 3회 연속 부적합한 결과가 나온 경우 등에는 시험·검사 기관 재지정을 제한할 수 있도록 했다.

또 식품 등 제조·가공업체가 위탁하는 자가품질검사의 경우 시험·검사기관이 식약처에 부적합 내역을 보고하지 않는 경우 행정처분 기준을 업무정지 7일에서 1개월로 강화했다.

식약처는 이번 시행규칙 개정으로 식품·의약품 분야 시험·검사에 대한 신뢰도가 향상될 것으로 기대한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. epi0212@kmib.co.kr

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