"Circulation 7월 6일자에 ARISTOTLE 연구 하위분석 결과 발표
[쿠키뉴스] 신규경구용항응고제(NOAC) 아픽사반(상품명 엘리퀴스)이 판막성 심방세동에서도 핑크빛 전망을 예고했다.
현재 비판막성 심방세동 환자군으로 적응증이 제한된 것과는 달리, 임상적으로 유의한 승모판 협착증이나 기계적 인공심장판막을 가진 경우가 아니라면 판막성 심질환자들에서도 아픽사반이 와파린 만큼이나 안전하고 효과적이라는 것.
주연구자인 Alvaro Avezum 박사(브라질 Dante Pazzanese 심장연구소)는 Circulation 7월 6일자에서 "ARISTOTLE 연구에는 판막성 심질환자들이 상당수 포함돼 있어, 비판막성 심방세동 환자들만을 위한 결과라고 보기에는 부적합하다"면서 "판막성 심질환자들에 대한 하위분석 결과, 와파린 대비 아픽사반의 비열등성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.
◇판막성 심질환자 다수 포함...아웃컴 차이없어
ARISTOTLE 연구는 와파린 투여가 효과적이라고 알려진 고위험군에서 와파린 대비 아픽사반의 비열등성을 입증하기 위해 디자인된 연구다(NEJM 2011;365:981-992). Factor Xa 직접억제제인 아픽사반은 실제 이 연구를 근거로 비판막성 심방세동 환자에 대한 예방적 목적의 투여 적응증을 획득했는데, 우리나라의 경우 지난 7월 1일부터야 비로소 와파린 치료 실패 후 2차약제라는 꼬리표를 뗄 수 있었다.
그러나 Avezum 박사는 "중증 승모판막 협착증 또는 기계식 인공심장판막을 가진 환자를 제외하고도 ARISTOTLE 연구에는 대동맥판 협착증, 대동맥판 폐쇄부전, 승모판막 폐쇄부전, 삼천판막 협착증 같은 판막성 심질환자들이 4분의 1가량 포함돼 있다"고 지적한다.
ARISTOTLE 연구에 등록된 1만 8201명 중 4808명(26.4%)은 중등도 이상의 판막성 심질환을 동반하거나 판막수술을 과거력이 있다는 설명.
심지어 판막성 심질환자들은 그렇지 않은 이들보다 고위험군에 속했다.
평균연령(71세 vs 69세)과 여성 환자가 차지하는 비율이 많은 것은 물론이고(40.3% vs 33.5%), 뇌졸중 또는 전신성 색전증(3.2% vs 2.4%)이나 중대한 출혈 발생률(4.6% vs 4.3%) 및 사망률(9.1% vs 6.2%)도 높았다.
반면 추적 관찰 기간 동안 주요 아웃컴 발생률을 살펴보면, 판막성 심질환 여부에 관계없이 아픽사반군과 와파린군이 유사했음을 알 수 있다.
분석 결과 아픽사반 투여로 인한 뇌졸중 및 전신성색전증 감소율이 판막성 심질환자에서는 30%(95% CI, 0.51-0.97), 비판막성 군은 16%로 차이가 없었고(95% CI, 0.67-1.04; interaction P=0.38), 주요출혈(21% 감소 vs 35% 감소)이나 사망률(1% 증가 vs. 16% 감소) 면에서도 두 군간 유의한 차이를 내지 못했다.
Avezum 박사는 "현재 신규경구용항응고제(NOAC)의 제품 라벨이 비판막성 심방세동 환자들로 한정돼 있어, 정작 약물의 혜택이 가장 큰 그룹에서 언더트리트먼트(undertreatment)가 이뤄질 수 있다"고 우려했다.
이러한 사안과 관련해 BMS 또는 화이자 측이 식품의약국(FDA)에 문의 했는지 여부는 알 수 없지만, 논문의 공동저자들 중 몇몇이 적응증으로 명시된 비판막성의 의미를 명확히 해야 할 필요성에 대해 FDA와 논의 중이라고.
Avezum 박사는 "임상적으로 유의한 승모판 협착증 또는 기계적 인공심장판막 환자들을 제외하고는 아픽사반이 심방세동 및 판막성 심질환자에서 와파린의 매력적인 대안이 될 수 있다"고 강조했다.
다만 "권고에 앞서 이러한 환자군에 대해 무작위대조임상이 시행돼야 하고, 과거 생체인공판막 이식수술을 받았던 심방세동 환자를 대상으로도 안전성 및 유효성 데이터가 마련될 필요가 있다"고 덧붙였다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 안경진 기자 kjahn@monews.co.kr
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주연구자인 Alvaro Avezum 박사(브라질 Dante Pazzanese 심장연구소)는 Circulation 7월 6일자에서 "ARISTOTLE 연구에는 판막성 심질환자들이 상당수 포함돼 있어, 비판막성 심방세동 환자들만을 위한 결과라고 보기에는 부적합하다"면서 "판막성 심질환자들에 대한 하위분석 결과, 와파린 대비 아픽사반의 비열등성을 확인할 수 있었다"고 밝혔다.
◇판막성 심질환자 다수 포함...아웃컴 차이없어
ARISTOTLE 연구는 와파린 투여가 효과적이라고 알려진 고위험군에서 와파린 대비 아픽사반의 비열등성을 입증하기 위해 디자인된 연구다(NEJM 2011;365:981-992). Factor Xa 직접억제제인 아픽사반은 실제 이 연구를 근거로 비판막성 심방세동 환자에 대한 예방적 목적의 투여 적응증을 획득했는데, 우리나라의 경우 지난 7월 1일부터야 비로소 와파린 치료 실패 후 2차약제라는 꼬리표를 뗄 수 있었다.
그러나 Avezum 박사는 "중증 승모판막 협착증 또는 기계식 인공심장판막을 가진 환자를 제외하고도 ARISTOTLE 연구에는 대동맥판 협착증, 대동맥판 폐쇄부전, 승모판막 폐쇄부전, 삼천판막 협착증 같은 판막성 심질환자들이 4분의 1가량 포함돼 있다"고 지적한다.
ARISTOTLE 연구에 등록된 1만 8201명 중 4808명(26.4%)은 중등도 이상의 판막성 심질환을 동반하거나 판막수술을 과거력이 있다는 설명.
심지어 판막성 심질환자들은 그렇지 않은 이들보다 고위험군에 속했다.
평균연령(71세 vs 69세)과 여성 환자가 차지하는 비율이 많은 것은 물론이고(40.3% vs 33.5%), 뇌졸중 또는 전신성 색전증(3.2% vs 2.4%)이나 중대한 출혈 발생률(4.6% vs 4.3%) 및 사망률(9.1% vs 6.2%)도 높았다.
반면 추적 관찰 기간 동안 주요 아웃컴 발생률을 살펴보면, 판막성 심질환 여부에 관계없이 아픽사반군과 와파린군이 유사했음을 알 수 있다.
분석 결과 아픽사반 투여로 인한 뇌졸중 및 전신성색전증 감소율이 판막성 심질환자에서는 30%(95% CI, 0.51-0.97), 비판막성 군은 16%로 차이가 없었고(95% CI, 0.67-1.04; interaction P=0.38), 주요출혈(21% 감소 vs 35% 감소)이나 사망률(1% 증가 vs. 16% 감소) 면에서도 두 군간 유의한 차이를 내지 못했다.
Avezum 박사는 "현재 신규경구용항응고제(NOAC)의 제품 라벨이 비판막성 심방세동 환자들로 한정돼 있어, 정작 약물의 혜택이 가장 큰 그룹에서 언더트리트먼트(undertreatment)가 이뤄질 수 있다"고 우려했다.
이러한 사안과 관련해 BMS 또는 화이자 측이 식품의약국(FDA)에 문의 했는지 여부는 알 수 없지만, 논문의 공동저자들 중 몇몇이 적응증으로 명시된 비판막성의 의미를 명확히 해야 할 필요성에 대해 FDA와 논의 중이라고.
Avezum 박사는 "임상적으로 유의한 승모판 협착증 또는 기계적 인공심장판막 환자들을 제외하고는 아픽사반이 심방세동 및 판막성 심질환자에서 와파린의 매력적인 대안이 될 수 있다"고 강조했다.
다만 "권고에 앞서 이러한 환자군에 대해 무작위대조임상이 시행돼야 하고, 과거 생체인공판막 이식수술을 받았던 심방세동 환자를 대상으로도 안전성 및 유효성 데이터가 마련될 필요가 있다"고 덧붙였다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 안경진 기자 kjahn@monews.co.kr
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