"EASD 대규모 3상연구결과 발표돼
[쿠키뉴스] 주 1회 투여하는 DPP-4 억제제인 오마리글립틴의 대규모 3상 결과가 17일 유럽당뇨병학회(EASD)에서 공개됐다.
무작위 배정, 이중 맹검, 비열등성 평가 방식으로 진행된 이번 임상 3상 시험에서는 메트포르민 투여로 혈당이 충분히 조절되지 않은 성인 제2형 당뇨병 환자 642명이 참여했다.
이들을 시타글립틴 100mg 1일 1회 투여군과 오마리글립틴 25mg 주 1회 투여군으로 무작위로 나눠 효과, 안전성 및 내약성을 평가했다.
1차 종료점은 24주째 당화혈색소(A1c)의 변화를 통해 시타글립틴과 비열등성을 입증하는 것이었다. 시작 시점에 두 군의 A1c 평균 수치는 약 7.5%였으며, 두 군의 공복혈당 수치의 평균값도 유사했다.
연구 결과, 혈당 감소효과는 유사했다. 24주째 베이스라인 대비 A1c는 오마리글립틴군에서 0.47% 감소했고 시타글립틴군에서는 0.43%가 감소하면서, 통계적으로 비열등성이 충족됐다.
A1c가 8.0% 이상의 환자들을 대상으로 한 분석에서도 각각의 감소값은 각각 0.79%, 0.71%로 유사했다. 아울러 A1c 7.0% 미만 달성률과 6.5% 미만 달성률도 모두 큰 차이가 없었다.
심각한 이상 반응 발생율과 약제 투여와 관련된 이상 반응 발생율, 약제 투여 중단율도 같았으며 , 저혈당 발생건수도 유사했다.
이번 결과로 오마리글립틴의 효과가 검증됨에 따라 전세계 국가의 허가도 탄력을 받을 전망이다. 이미 2014년 11월 일본 식약청(PMDA)에는 오마리글립틴의 신약승인신청서가 제출돼 있으며, 미국에서는 올해 연말까지 신약승인서를 제출할 예정이다.
한편, 오마리글립틴의 임상 개발 프로그램, 'O-QWEST(Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes)에는 3상 임상 시험 10개가 포함돼 있으며, 제 2형 당뇨병 환자 8000 여 명이 참여했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
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1차 종료점은 24주째 당화혈색소(A1c)의 변화를 통해 시타글립틴과 비열등성을 입증하는 것이었다. 시작 시점에 두 군의 A1c 평균 수치는 약 7.5%였으며, 두 군의 공복혈당 수치의 평균값도 유사했다.
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A1c가 8.0% 이상의 환자들을 대상으로 한 분석에서도 각각의 감소값은 각각 0.79%, 0.71%로 유사했다. 아울러 A1c 7.0% 미만 달성률과 6.5% 미만 달성률도 모두 큰 차이가 없었다.
심각한 이상 반응 발생율과 약제 투여와 관련된 이상 반응 발생율, 약제 투여 중단율도 같았으며 , 저혈당 발생건수도 유사했다.
이번 결과로 오마리글립틴의 효과가 검증됨에 따라 전세계 국가의 허가도 탄력을 받을 전망이다. 이미 2014년 11월 일본 식약청(PMDA)에는 오마리글립틴의 신약승인신청서가 제출돼 있으며, 미국에서는 올해 연말까지 신약승인서를 제출할 예정이다.
한편, 오마리글립틴의 임상 개발 프로그램, 'O-QWEST(Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes)에는 3상 임상 시험 10개가 포함돼 있으며, 제 2형 당뇨병 환자 8000 여 명이 참여했다.
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