[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 특정 의약품에 대해 반응성이 높은 대상자의 선별이나 용량 결정 등에 도움을 주는 체외동반진단기기에 대한 허가?심사 가이드라인을 발간한다고 밝혔다.

체외동반진단기기(IVD-CDx)는 특정 질환이 있는 환자에게 치료 의약품을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 치료 대상자 선별, 치료 조절(치료일정, 투여량, 치료중단)에 필수적으로 사용되는 체외진단용 의료기기를 말한다.

이번 가이드라인은 체외동반진단기기 허가?심사에 요구되는 제출 자료의 요건 및 범위, 자료 작성 시 필요한 사항 등에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐으며 ▲체외동반진단기기의 심사 대상 구분 ▲신청서 기재 항목 및 기재 요령 ▲기술문서 등 제출 자료의 요건 등을 내용으로 하고 있다. kioo@kukimedia.co.kr

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