[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 김승희)는 의료기기 허가를 받아 국내에서 판매 중인 ‘실리콘겔 인공유방’의 안전성을 재검토하기 위해 오는 2월8일부터 3월7일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.

2009년 도입된 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도이다.

이번 재평가는 미용이나 유방암 치료를 위한 가슴 수술이 늘어나면서 인공유방의 구형구축, 모양변형, 파열 등 부작용이 발생함에 따라 최신의 과학수준에서 안전성을 다시 검증하기 위해 실시하는 것이다.

구형구축(Capsular contracture)은 인공유방 삽입시 상처 세포조직이 몸을 보호하기 위해 인공유방을 감싸면서 가슴이 딱딱해지거나 모양이 울퉁불퉁하게 변하는 현상을 말한다.

재평가 대상 업체는 한국존슨앤드존슨메디칼, 디메드, 그린코스코 등 5개사의 7개 품목이며, 재평가 자료로는 실리콘겔 인공유방 사용으로 인해 발생한 이상사례, 소비자 불만 등에 대한 시정 및 예방조치 자료 등이다. 지난해 10월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 선정했고, 식약처 홈페이지에 재평가 신청기간, 제출자료 등을 공고한 바 있다.

재평가는 제출된 자료, 전문가 의견 등을 종합해 평가해, 기존의 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 취하게 된다.

식약처는 이번 재평가를 통해 실리콘겔 인공유방의 부작용 원인을 파악해 소비자 피해를 예방할 수 있을 것이라며, 앞으로도 내실 있는 의료기기 재평가 제도를 운영해 안전성이 검증된 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 하겠다고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr


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