[쿠키뉴스=조민규 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 ‘2015년 제네릭의약품 심사보고서’를 발간한다고 밝혔다.

이번 심사보고서는 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭 의약품을 개발하는데 도움을 주고자 ▲‘15년 제네릭의약품 심사현황 ▲기준 및 시험방법(이하 ’기시법‘) 관련 자료 심사 ▲생물학적동등성시험(이하 ’생동성‘) 관련 자료 심사 ▲비교용출시험 관련 자료 심사 관련 주요보완사항 및 자료작성 시 고려사항 등을 내용을 하고 있다.

안전평가원은 향후 민원설명회 등을 통해 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 적용, 안정성 시험자료 의무화 등 변화되는 의약품 품질심사 분야에 대한 제약사의 이해도를 높여나가겠다고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr


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