[쿠키뉴스=장윤형 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 류마티스학회에서 브렌시스, 렌플렉시스, SB5 등 바이오시밀러 임상 3상 결과를 발표했다.

삼성바이오에피스는 8일(현지시간)부터 11일까지 영국 런던에서 개최되는 2016 유럽 류마티스학회(EULAR: The Annual European League Against Rheumatism)에서 3종의 스위칭 임상 3상 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

스위칭 임상시험은 오리지널 약품을 투여 받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속하여 유효성, 안전성 및 면역원성에 차이가 없음을 확인하는 시험이다.

3개 제품 총 8개에 달하는 이번 임상 결과에서는 오리지네이터에서 3종의 바이오시밀러로 교체 투여 시 유효성, 안전성, 면역원성에서 모두 유사한 수준을 나타냈다.

회사에 따르면 브렌시스의 임상 3상 100주 결과에서 100주까지 평가한 ACR20 반응률은 브렌시스 지속 투여군은 77.9%, 오리지널 제품에서 브렌시스로 스위칭한 투여군은 79.1%로 유사한 수준임을 보여줬다.

렌플렉시스는 396명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 첫 54주에 오리지널 제품에서 스위칭 투여한 환자군(94명), 오리지널 제품을 그대로 유지한 환자군(101명), 처음부터 렌플렉시스를 투여한 환자군(201명) 모두 78주까지 유효성, 안전성 및 면역원성에서 유사한 수준으로 확인됐다.



또한 SB5 임상 3상은 중증 류마티스 관절염환자 508명을 대상으로 52주간 관찰했다. 첫 24주 동안 오리지널 제품 투여군 129명은 오리지널 제품을 그대로 유지, 125명은 오리지널 제품에서 SB5로 스위칭, 254명은 SB5를 지속 투여해 3개 그룹이 유사한 수준임이 나타났다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "우리의 바이오시밀러가 유효성, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 제품과 유사한 수준을 입증했다"며 "국내 및 유럽의 많은 국가들에게 의료 재정적인 면에서 긍정적인 효과는 물론 더 많은 환자들에게 의료 혜택 기회를 부여할 수 있을 것으로 생각한다"고 밝혔다. newsroom@kukinews.com

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