삼성바이오에피스 ‘SB2’ 美 FDA 허가 내년 예정

기사승인 2016-06-20 13:28:26

셀트리온 바이오시밀러(항체의약품 복제약) ‘램시마’에 이어 삼성바이오에피스의 ‘SB2’가 내년 안에 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을 지 여부를 두고 기대를 모으고 있다.

삼성바이오에피스는 지난 5월 FDA에 바이오시밀러 ‘SB2’의 판매허가를 신청했다. 국내 기업 중 셀트리온에 이은 두 번째로, 삼성바이오에피스의 첫 FDA 바이오시밀러 승인 신청이다. 이에 앞서 지난 3월 삼성바이오에피스는 미국에 판매허가신청서를 제출하고 사전 검토작업을 진행했다. 통상 FDA는 약 1년의 검토를 거쳐 최종 판매허가 여부를 결정한다. 현재 국내에서는 ‘렌플렉시스’로 허가를 받았으며, SB2는 류머티즘 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병 등에 효능이 있다.

SB2는 미국 제약사 존슨앤존슨이 개발한 ‘레미케이드(성분 인플릭시맙)’의 바이오시밀러다. 오리지널 의약품인 레미케이드의 지난해 전 세계 시장 매출은 9조원대로 알려져 있다. 특히 바이오시밀러의 경우 효능과 안전성은 동등하면서 가격 경쟁력이 높아 오리지널 의약품 시장의 대체제로 시장을 주도할 가능성이 높다는 것이 대체적인 의견이다.

이와 관련 고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”고 말했다.

앞서 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 ‘램시마’는 FDA에서 최초로 허가를 받았다. 램시마는 지난달 미국에서 판매 허가를 승인 받아 오는 10월부터 처방될 예정이다. 램시마의 경우 미국에 판매허가를 신청하고 1년 6개월만에 최종 승인 결정이 나왔다. 따라서 SB2가 미국에서 판매허가를 받으면 국산 바이오시밀러 제품들이 유럽에 이어 미국 시장에서도 경쟁하게 된다.

이에 대해 셀트리온 측은 램시마가 미국 시장의 10%를 잠식, 연간 2조원 매출액 달성이 가능할 것으로 전망했다. 램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로, 2012년 7월 한국 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 이어 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받기도 했다. 셀트리온은 미국 허가를 통해 미국을 포함 총 71개 국가에서 램시마를 판매한다는 계획이다.

김형기 셀트리온 사장은 “램시마가 미국 최초 항체 바이오시밀러 허가 제품이라는 점에서도 시장에서 ‘퍼스트무버(First Mover)’로서 금액으로 산정할 수 없는 막대한 시장 선점을 주도할 것으로 예상한다”며 “램시마 단일품목 기준으로 1조원의 매출 실적을 달성하도록 노력할 것”이라고 자신했다.

하지만 일각에서는 미국, 유럽 등 선진국에서 여전히 바이오시밀러 진입장벽이 높을 것이라는 목소리도 있다. 이에 대해 김 사장은 “FDA 허가로 의구심을 가진 의사들이 긍정적인 시선으로 바이오시밀러를 바라보고 있다”고 강조했다. 또한 김 사장은 셀트리온의 램시마가 유럽 주요국가 발매를 시작한 지난해 약 9개월 만에 유럽 오리지널의약품 시장의 20% 이상을 점유했다며 해외에서의 가능성을 설명했다. 특히 김 사장은 “현재 국내 바이오시밀러 기술에 대한 높은 신뢰를 보이고 있다. 시장의 절반을 차지하는 미국이 복제약의 처방에 우호적인 환경임을 고려한다면, 충분히 높은 매출을 거둘 수 있을 것”이라고 전망했다.