면역항암제 옵디보, 대장암·방광암 지속적 효과 입증

기사승인 2016-07-05 09:40:07

면역항암제 옵디보가 신세포암, 방광암, 대장암에서 지속적인 효과를 보이고 있다는 임상 결과가 발표됐다.

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 지난 6월 3일부터 7일까지 미국 시카고에서 개최된 제 52회 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표된 임상연구 데이터에 따르면 옵디보 단독요법이 신세포암 및 방광암에서, 옵디보 단독 및 여보이와의 병용요법이 대장암에서 지속적인 효과를 보였다고 밝혔다.

이전에 치료를 받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보의 적정 용량 확인을 위한 1상 임상시험 CA209-003과 2상 임상시험 CA209-010의 새로운 결과가 지난 6월 5일 ASCO 연례회의에서 발표됐다.

CA209-003 임상시험에는 진행성 신세포암 환자(34명)의 4년 및 5년 생존 데이터가 처음으로 포함됐다. 임상시험 CA209-003에서 4년차에 생존한 환자는 38%, 5년차에 생존한 환자는 34%였다. CA209-010(167명)에서는 전체생존율을 2차 유효성 평가변수로 살펴본 결과, 환자의 29%가 4년차에 생존한 것으로 나타났다. 두 임상시험에서 옵디보의 장기 안전성 프로파일은 기 발표된 임상 결과와 일치했다.

프랑스 빌레쥐프의 구스타브 루시 연구소(Institut Gustave Roussy) 비뇨생식기 종양위원회장 베르나르드 에스쿠디에르(Bernard Escudier) 박사는 “과거 진행성 신장암 진단을 받은 환자의 5년 생존율이 12% 미만에 불과했다. 때문에 의사들은 그간 옵디보가 장기 생존율을 평가하는 3상 임상시험 CheckMate-025 에 나타난 생존 결과에 많은 관심을 보여왔다. CA209-003과 CA209-010 두 임상시험 결과는 과거 치료받은 적이 있는 진행성 신세포암 환자가 옵디보를 통해 4년 이상 생존할 수 있다는 것을 처음으로 보여줬다. 이는 진행성 신세포암 환자들의 치료 옵션으로서 옵디보의 중요성을 시사하는 것”이라고 밝혔다.

지난 6월 5일 ASCO 구두 발표세션에서 옵디보의 단독요법 및 여보이와의 병용요법을 평가하는 2상 임상시험 CheckMate-142 결과가 처음으로 발표됐다. 이는 전이성 직장암 환자를 대상으로 옵디보 단독요법 또는 여보이와 병용요법의 효능과 안전성을 평가하는 2상 임상시험 CheckMate-142의 중간 결과이다.

이번 첫 임상결과의 1차 유효성 평가변수인 임상연구자 평가에 의한 객관적 반응률은 옵디보 단독요법이 25.5%, 옵디보와 여보이의 병용요법이 33.3%로 나타났다. 또 6개월 무진행 생존율은 옵디보 단독요법이 45.9%, 옵디보와 여보이 병용요법이 66.6%였다. 특정 종양의 바이오마커인 MSI-H는 초기 전이성 직장암 환자의 약 15%에서 나타났고, 직장암 4기 환자의 경우 4%에서 나타났다. 옵디보 단독요법 또는 여보이와 병용요법의 안전성 프로파일은 기타 암종 및 기존의 병용요법 임상 연구들과 유사했다.

또 방광암 가운데 가장 흔한 형태인 전이성 요로상피암을 앓고 있는, 과거 치료 받은 적이 있는 환자 78명에 대한 임상시험 CheckMate-032의 결과도 ASCO에서 처음으로 발표됐다. 최소 9개월의 추적조사 결과, 본 임상시험의 1차 유효성 평가변수인 임상연구자 평가에 의한 객관적 반응률이 옵디보 치료환자의 경우 24.4%인 것으로 나타났다. 탐색적 평가지수인 종양의 PD-L1 발현 1% 미만인 환자의 객관적 반응률은 26.8%, 1% 이상인 환자의 객관적 반응률은 24%로 PD-L1 발현 정도에 상관없이 유사한 반응률을 보였다. 옵디보 치료를 받은 환자의 경우 1년차 전체생존율(2차 유효성 평가변수)은 45.6%로, 전체 생존기간의 중간값은 9.72개월이었다.

BMS에서 흑색종 및 비뇨생식기 암 부문의 연구개발을 책임지고 있는 비키 굿맨 박사는 “CA209-003과 CA209-010 임상시험에서 보여준 전체생존율은 진행성 신세포암 환자들에게 있어서 옵디보의 안전성과 장기간의 효능을 입증하는 것”이라며 “CheckMate-025의 새로운 연구 결과를 살펴보면 옵디보가 항암치료뿐 아니라 환자에게 있어서 매우 중요한 요소라고 할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 에베로리무스 대비 유의미하게 향상시키는 것으로 나타났다. 앞으로 환자의 장기 생존 및 삶의 질 향상에 목표를 두고, 신세포암 외에도 다른 여러 암종에서 옵디보와 여보이 병용요법을 포함해 면역항암제의 효능과 안전성을 평가하는 연구를 진행할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

장윤형 기자 newsroom@kukinews.com