특히 지난 2010년 8월 리콜 사건 발생 후 6년이 지났지만 현재 320여명의 리콜 대상자 중 존슨&존슨의 공식 보상프로그램에 등록한 환자는 절반인 166명에 불과하다는 지적이다.

환자단체연합은 5일 성명서를 통해 “존슨&존슨은 리콜된 인공고관절 제품으로 수술 받은 환자 대상의 공식 보상 프로그램 운영 기간을 연장하고, 리콜 제품으로 수술한 28개 의료기관은 해당 환자들에게 신속하게 리콜 사실과 보상 프로그램 등록을 안내해야 한다”고 주장했다.

지난 2010년 8월24일 존슨&존슨은 자회사 ‘드퓨이’의 ASR 인공고관절 제품(이하, 리콜 대상 존슨&존슨 인공고관절 제품)으로 수술 받은 환자의 재수술률이 높아 미국 등 전 세계에 판매한 제품에 대한 자발적 리콜을 실시했다. 존슨&존슨은 리콜 대상 인공고관절 제품으로 수술 받은 환자들에게서 수술 부위 조직이 괴사하거나 뼈가 녹는 부작용이 발생해 재수술률(12∼13%)이 예상치(8∼9%)보다 높게 나와 자발적 리콜을 실시한다고 발표했다.

당시 국내에서도 8월부터 10월까지 이 제품에 대한 리콜이 진행됐다. 국내에 허가 수입된 1338개 해당 제품 중 379개가 회수돼 해외로 반송됐고, 909개는 이미 28개 의료기관에서 환자들에게 시술된 상태였다.

환자단체연합에 따르면 식품의약품안전처는 ▲존슨&존슨의 자발적 리콜 결정 ▲리콜정보 제공과 재수술 비용 부담 등 구체적인 회수계획 제시 ▲리콜된 인공고관절 제품에 대한 정보와 환자들에게 전달할 안내문(사후 환자가 재 시술할 경우 수술비 등을 지불하겠다는 내용 포함)을 제공했다는 이유로 공표 명령을 하지 않고 자발적 리콜 절차를 종료했다고 지적했다.

이후 식약처 공표 명령이 없었기 때문에 언론과 방송을 통한 존슨&존슨의 인공고관절 제품 리콜 사실은 보도되지 않았다. 따라서 리콜된 제품으로 수술 받은 약 320여명의 환자 대부분도 이러한 사실을 모르고 있었다다는 것이다.

환자단체연합에 의하면 2013년 9월 28일 KBS 추적60분에서 ‘환자만 몰랐다. 인공고관절 리콜 사건의 진실’편이 방영돼 사회적 이슈가 됐다. 그 후에야 해당 환자들이 존슨&존슨의 인공고관절 제품이 리콜된 사실과 등록을 조건으로 진료비, 수술비 등 의료비와 교통비, 일실 임금 등을 지불하는 공식 보상 프로그램이 진행 중인 사실을 인지하게 됐다는 것이다.

환자단체연합은 “인공고관절 제품 리콜 과정에서 식약처의 안일한 대처와 사후 모니터링 부재 문제가 2013년 국정감사에서 이슈로 부각됐고, 인체 삽입 의료기기로 수술 받은 환자들의 알권리와 안전을 위해 신속한 제도개선이 요구되기도 했다”고 설명했다. 이에 국회에서 의료기기법 개정돼 인체 삽입 의료기기 리콜이 있는 경우 의료기관이 의무적으로 해당 환자들에게 고지하도록 됐다.

하지만 존슨&존슨의 인공고관절 제품 리콜사건이 발생한 2010년 8월24일 이후부터 6년이 경과한 현재까지 약 320여명으로 추정되는 리콜 대상 존슨&존슨 인공고관절 제품 수술 환자 중에서 공식 보상 프로그램에 등록한 환자는 절반 수준인 166명에 불과하다고 환자단체연합을 밝혔다.

환자단체연합은 “나머지 절반의 환자들은 의료기관으로부터 리콜 사실과 보상 프로그램 관련 내용을 고지 받지 못했다는 것을 의미한다. 더 큰 문제는 이 공식 보상 프로그램이 내년 2017년 8월 24일자로 종료된다는 점”이라고 지적했다.

환자단체연합은 특히 리콜 대상 존슨&존슨 인공고관절 제품으로 수술 받은 환자들의 혈액에 각종 질환을 유발하는 것으로 알려진 코발트와 크롬 성분이 검출돼 장기간의 추적관찰이 필요하게 됐고, 이러한 이유로 미국에서 피해자들이 집단소송을 제기해 환자 1인당 2억6400만원씩 배상받게 됐다고 설명했다.

이러한 상황에서 2017년 8월 24일 보상 프로그램을 종료하는 것은 비상식적이고 비윤리적인 조치이며, 보상 프로그램을 통해 지급되는 보상금 수준도 미국 등과 달리 한국에서는 진료비, 수술비 등의 의료비와 일실 임금·교통비의 일부에 불과하다고 비판했다.

환자단체연합은 “일부 피해자들은 작년 2015년 10월 28일 미국 뉴저지주 법원에 존슨&존슨을 상대로 징벌적 손해배상 소송을 제기하였고, 현재 재판이 진행 중”이라며 “존슨&존슨 인공고관절 제품의 리콜 관련 보상 프로그램 기간을 연장하고, 아직 존슨&존슨 인공고관절 제품에 대한 리콜 사실과 보상 프로그램 관련 내용을 해당 환자들에게 고지하지 않은 의료기관은 신속히 고지할 것, 식약처 또한 해당 의료기관을 대상으로 고지의무 이행 여부를 철저히 관리 감독해야 한다”고 요구했다. songbk@kukinews.com