안기종 환자단체연합회 대표가 9일 열린 KFDC법제학회 추계학술대회에서 ‘환자입장의 건강보험 보장성 강화정책 평가와 제언’을 주제로 발표하며 정부와 청자에게 전한 메시지다. 그리고 일명 ‘문재인 케어’의 의약품 정책의 부족함에 대한 아쉬움의 표출이다.

구체적으로 안 대표는 예비급여제도 도입을 통해 의료기관 마음대로였던 비급여 의료비를 관리하겠다는 측면과 70%의 낮은 목표보장률로 인해 발생할 수 있는 가계파탄 방지를 보편적 개념의 재난적 의료비 지원제도 도입으로 보완한다는 측면에서 긍정적으로 평가했다.

하지만 문재인 케어의 의약품 정책에 대해서는 “제대로 설계되지 않았다”며 크게 ▶의약품의 건강보험 급여등제기간의 장기화 ▶허가초과 의약품 사용제도의 한계 ▶안전성이 담보된 획기적인 신약의 허가이전 신속접근보장제도의 부재, 3가지를 거론하며 개선 필요성을 강조했다. 

먼저, 의약품의 급여등재기간 장기화 문제를 헌법상 기본권으로 접근해 “경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약의 접근권을 보장하고 국가가 이를 보호해야한다”며 평균 245일이 걸리는 OECD나 70일이 소요되는 독일 대비 600여일이 걸리는 국내 상황을 비판했다.

이어 ‘긴급 건강보험 급여제도’ 도입을 대안으로 제시했다. 시판허가를 담당하는 식품의약품안전처와 의약품 급여여부를 결정하는 건강보험심사평가원의 행정절차를 동시에 추진, 식약처 허가 후 신약이 시판되는 즉시 건강보험이 적용돼 모든 환자들이 치료받을 수 있도록 하자는 제안이다.

이와 관련 안 대표는 “신속한 의약품 도입을 위해 위험분담제와 같이 임시로 가격을 정해 급여보장을 한 후 국민건강보험공단과 공식적인 약가협상 후 차액을 제약사가 정산, 환급하는 방식으로 운영이 가능할 것”이라고 의약품 조기 도입 및 급여로 인한 위험을 줄일 수 있다고 설명했다.

허가초과 의약품 사용제도에 대해서는 승인절차의 개선이 필요하다는 입장을 피력했다. 함암제의 경우 암질환심의위원회를 운영해 사전승인이 이뤄지고 있지만 위원들의 임상적 경험이 부족하고 질환에 대한 구분이 필요하다는 주장이다.

이에 암질환심의위원회를 고형암과 혈액암으로 구분하고 희귀질환, 희귀암, 영유아 약제 등에 대한 임상적 전문성을 확보하기 위해 해당 질환을 실제 치료하는 의사들을 참여시키는 방안을 제시했다. 

항암제를 제외한 일반의약품의 사후승인제도에 대해서도 신청약제, 승인약제, 불승인약제 등에 대한 정보를 환자의 눈높이에 맞춰 심평원 홈페이지 등에 공개해 환자나 의사가 관련 정보를 얻어 적절히 활용할 수 있는 방안도 언급했다.

더불어 허가초과 일반약제 중 질환의 중증도, 긴급성 등을 고려해 연간 일정 건수 이상 승인된 경우 IRB(임상시험심사위원회)가 없는 의료기관에서도 허가범위 초과 일반약제 비급여 사용 사후승인제도를 이용할 수 있도록 허용 및 통제 방안을 함께 논의해야한다고도 했다.

마지막으로 안 대표는 신약에 대한 조기허가 제도를 도입해 생명과 직결된 항암제와 같은 의약품의 신속한 접근을 허용해 돈이 없어 희망을 눈앞에 두고도 바라만 봐야하는 환자들의 심정을 국가가 헤아리고 이들의 생명을 보호해야한다는 뜻을 전했다.