의료기기 허가와 신의료기술평가가 동시에 진행되면서 새로 개발된 의료기기의 시장진입이 원활해질 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부(이하 복지부)는 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템(이하 ‘통합심사 시스템’)‘ 구축이 완료됨에 따라 23일 민원 설명회를 개최한다고 밝혔다.

‘통합심사 시스템’은 그동안 식약처와 복지부가 협력하여 시행중인 ‘의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영’제도(이하 ‘통합운영’)의 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

‘통합운영’은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행돼 의료기기의 시장진입이 오래 걸리는 문제를 해결하기 위해 식약처와 복지부가 공동으로 추진한 제도이다.

이 제도로 의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고, 식약처로 접수 창구를 일원화해 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점이 개선될 것으로 보인다. 

실제 통합운영 심사의 평균 소요일은 242일로, 식약처 허가→요양급여대상‧비급여대상여부 확인→신의료기술평가 순으로 진행되던 기존 순차적인 평가절차보다 228일 단축된다.

또 기존에는 기관 간 자료 교환이 전자우편을 통해 수동으로 이루어지는 등 원활한 평가 진행이 어려웠었던 반면 이번 시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 ▲실시간 심사자료 공유 ▲심사단계별 진행상황 자동알림 ▲평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공함으로써 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것이 방지되고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해진다.

식약처는 “아울러 신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 ‘심사단계별 알림 서비스’를 제공해 민원 편의성을 높였다”고 덧붙였다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com