양사는 지난 23일 한화제약 본사에서 공동판매 협약식을 갖고, 람노스 제품의 약국 유통 강화에 협력하기로 했다. 양사 협약은 한국먼디파마의 질염치료제 ‘지노베타딘 질좌제’에 이어 두 번째다. 

람노스는 유산균 정장제(프로바이오틱스) 의약품으로서, 정장 및 설사 증상 개선에 효과를 입증했으며, 아토피성 피부염 예방과 개선에 대한 여러 논문이 발표되며 주목받고 있는 락토바실루스카제이변종람노수스(L.rhamnosus) 균주를 주성분으로 한다. 해당 균주는 국내 유일의 특허 받은 균주로써 장 내에서 빠르게 번식하고, 오랫동안 장관벽에 머물며 유익한 효과를 나타낸다. 

한화제약 관계자는 “우수한 약국 영업력을 확보한 한국먼디파마와 공동판매하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 양사의 우수 의약품에 대한 협력을 강화해 더 많은 소비자들에게 좋은 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 

 

이번에 취득한 특허는 CKD-11101의 주성분인 다베포에틴 알파의 신규 제조법 특허로 구조가 복잡해 정제가 어려운 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법이다.

종근당은 2014년 국내를 시작으로 유럽·일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다. 이번 특허 획득을 통해 미국·유럽 등 해외시장 진출에 더욱 속도를 높일 계획이다.

CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러이다. 지난해 국내 임상 3상을 통해 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했으며, 현재 국내 발매를 위한 식품의약품안전처 허가 심사 중에 있어 승인되면 2019년 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 예정이다.

종근당은 관계자는 “이번 미국 특허취득으로 종근당의 바이오의약품제조기술력이 세계적 수준임을 입증 받았다”며 “2조8000억원에 달하는 글로벌 네스프 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라고 말했다.

종근당은 최근에는 글로벌 제약사의 일본법인과 CKD-11101의 완제품 수출계약을 체결하고 6000억원 규모의 일본 시장 진출을 준비하고 있으며, 이외에도 지속형 단백질, 항체 바이오시밀러, 혁신 바이오신약 등 바이오 의약품 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다. 

◎휴메딕스, 1회 제형 골관절염 치료제 ‘휴미아주’ 임상 3상 완료…하반기 출시 예정= 휴메딕스는 자사가 개발 중인 1회제형의 히알루론산(HA) 골관절염 치료제 ‘휴미아주’의 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 

휴메딕스는 '슬(무릎) 관절의 골관절염환자의 관절강 내 휴미아주투여 시 유효성 및 안전성 평가’를 목적으로 임상 3상을 진행 했으며, 이번 임상을 통해 1회 투여만으로도6개월 가량 약효가 지속되는 것을 입증해냈다. 

이러한 결과는 1주 1회씩, 3회 또는 5회 투여해야 했던 기존 히알루론산골관절염 치료제들보다 적은 투여 횟수로 동등한 약효 지속 기간을 확인한 것으로 식약처 품목 허가 취득 시 여러 차례 정기적으로 병원을 가야 했던 불편함을 해소할 것으로 보여 환자의 편의성이 대폭 증대될 것으로 기대를 모으고 있다. 

휴메딕스는 독자적인 생체 고분자 응용 바이오 기술에 고순도 히알루론산 생산기술을 접목해 정상인의 관절 활액 물성과 더욱 유사한 골관절염 치료제를 개발 해왔으며, 지난 2016년 5월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받아 서울대학교병원 등 13개 병원에서 임상 시험을 진행했다.

휴메딕스는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 식약처 품목 허가를 취득해 당초 계획대로 올해 하반기 국내 출시가 가능할 것으로 예상하고 있으며, 이미 ‘하이히알플러스주’(3회 제형), ‘하이히알주’(5회 제형)를 통해 골관절염 치료제 시장에 진출해 있는 만큼 이번 임상을 통해 확인한 1회 제형 골관절염치료제의 높아진 편의성을 강조해 시장 점유율을 대폭 확대해나가겠다는 전략이다.

휴메딕스 정구완 대표는 “이번 임상 3상을 통해 ‘휴미아주’의 편의성과 약효 지속성을 모두 확인했다. 휴메딕스는 높아진 편의성을 강조해 해외 수출도 구체화해 나갈 계획이며, 특히 ‘하이히알플러스주’, ‘하이히알주' 등이 수출되고 있는 베트남 등 동남아 일부 국가를 시작으로 시장을 넓혀나갈 예정이다”라고 밝혔다.

휴메딕스는 휴미아주의 원활한 물량 공급을 위해 지난해 말 cGMP급 신공장을 준공해 본격 가동 중에 있으며, 바이알과 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 최첨단 설비를 갖추고 있어 휴메딕스의 다양한 주사제들을 국내 및 해외 시장에 유연하게 공급할 수 있는 생산기지로 활용할 예정이다.