제제연구에 특화 된 신설 제제기술연구소는 기존의 백암 중앙연구소 내의 제제연구실과 분석연구실을 개편해 지난 4월에 인력과 설비 등을 모두 이전 완료했으며, 유동층 과립기를 이용한 서방화, 펠렛 코팅 기술, 다층정 등의 기술과 최신 제제기술을 이용한 당뇨, 고지혈, 고혈압 등의 순환기 약물부터 전립선 비대증, 금연보조제 등의 다양한 개량신약과 제네릭 제품 개발에 박차를 가할 전망이다.

한승수 회장은 제제기술연구소 신설을 기념해 “미래를 선도하는 글로벌 제약사가 되기 위해서는 끊임없는 연구 활동을 통한 새로운 의약품 개발이 가장 중요하므로 이를 위해 남들보다 앞선 창조적인 아이디어와 기술로 경쟁력 있는 제품을 개발하는 것이 회사비전을 달성하는 초석임을 잊지 말아야 한다”고 강조했다. 

이어 “개소식을 함께한 연구원 여러분 모두는 바꿀 수 없는 자산이며 회사발전의 주역임에 자부심과 자긍심을 가지기 바라고 회사 발전에 공헌 할 수 있도록 최선을 다해 글로벌 개량신약 및 제네릭 개발에 힘써 달라”고 격려했다.

◎ 일동제약, 항고혈압·고지혈 3제복합제 ‘텔로스톱플러스’ 개발= 일동제약(대표 윤웅섭)은 고혈압 및 고지혈 치료용 3제 복합제인 텔로스톱플러스 개발에 성공, 해당 품목에 대한 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 밝혔다.

텔로스톱플러스는 혈압강하제인 안지오텐신Ⅱ수용체차단제(ARB) 계열의 텔미사르탄 및 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀, 지질저하제인 스타틴(statin) 계열의 로수바스타틴을 조합해 단일정으로 만든 제품이다.

이 제품은 텔미사르탄·암로디핀 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 본태성고혈압 및 고콜레스테롤혈증 동반 환자의 경우에 세 가지 약제를 한 알로 한 번에 복용할 수 있도록 약물 순응도를 높인 것이 특징이다.

텔로스톱플러스는 2015년 11월부터 2017년 6월까지 고지혈증을 동반한 고혈압 환자를 대상으로 시행한 임상3상시험을 통해 텔미사르탄, 암로디핀, 로수바스타틴을 투여한 3제 요법군이 텔미사르탄과 암로디핀을 투여한 2제 요법군, 텔미사르탄과 로수바스타틴을 투여한 2제 요법군에 비해 각각 고지혈증 조절, 고혈압 조절 측면에서 우월함을 입증한 바 있다.

일동제약 관계자는 “대표적인 심혈관계 위험인자인 고혈압과 고지혈증은 상관관계가 깊고, 동반 발생하는 비중이 높다”며 “그만큼 사용해야 하는 약물의 종류도 늘어나므로 복합제를 통해 처방 및 복약 편의성을 높일 수 있다”고 강조했다.

일동제약 측은 오는 8월을 목표로 텔로스톱플러스 발매 일정에 돌입하는 한편, 기존의 항고혈압·고지혈 복합제 ▲텔로스톱(성분명 텔미사르탄, 로수바스타틴), 항고혈압 복합제 ▲투탑스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀) ▲투탑스플러스(성분명 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드) 등 탄탄한 제품 라인업을 앞세워 심혈관계 치료제 시장 공략에 나선다는 전략이다.

◎대웅제약, 나보타 제조처 美 FDA cGMP 승인 획득= 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘나보타’(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다고 밝혔다. 이에 따라 대웅제약은 자체개발한 보톨리눔톡신 나보타의 미국 FDA 허가를 위한 본궤도에 돌입했다.

미국 FDA는 지난 2017년 5월 대웅제약이 제출한 나보타의 ‘생물학적제제 허가신청(Biologics License Application)’에 대한 심사 절차로 지난 11월8일부터 17일까지 약 열흘간 경기도 화성시에 위치한 나보타 공장을 방문해 미국 FDA에 제출한 허가서류를 기반으로 제조시설, 품질관리 시스템 등에 대한 실사를 진행했다.

실사 이후 2018년 5월15일 FDA는 대웅제약에 보낸 최종 실태조사 보고서(EIR)에서 대웅제약의 나보타 제조처를 승인한다고 결과를 통보하며 실사를 최종 종결했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해서 반드시 획득해야 하는 절차이다.

한편, 미 FDA는 15일(미국 현지시간) 나보타의 생물학적제제 허가신청(BLA)에 대한 검토를 완료하고 허가관련 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문(Complete Response Letter)’을 대웅제약의 미국파트너인 에볼루스에게 통지했다. 대웅제약과 에볼루스는 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이며, 심사는 통상적으로 수개월이 소요될 것으로 예상한다고 밝혔다.

대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음이다. 이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정이다”라고 밝혔다.

나보타 공장은 지하 1층, 지상 3층의 총 7284㎡ 규모로 구축됐으며, 연간 총 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 설립 전부터 cGMP 수준을 고려해 최첨단 생산설비와 고도화된 품질관리 시스템을 갖추었으며, 2017년 5월 유럽의 QP 인증을 시작으로 10월 식약처 KGMP 승인을 받았고, 올해 5월에는 미국 FDA로부터 cGMP승인을 획득했다.