서울 압구정 한 치과의 투명교정 관련 피해자가 속출한 가운데 식품의약품안전처가 의료기기인 투명교정기에 대한 사후관리를 방치했다는 지적이다. 

민주평화당 장정숙 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, ‘노0 플러스’의 경우 식약처에서 인증 받은 의료기기로서 사후관리 대상에 포함되나, 해당 제품의 광고 내용을 검토한 결과 제품에 대한 광고가 아닌 치료행위 및 치료방법 등에 관한 광고로 판단됨에 따라 의료기기법에 따른 광고 관리 대상에 해당 되지 않는 것으로 나타났다. 

또 ‘노0’ 투명교정기의 경우 의료기사 등에 관한 법률에 따른 치과용 기공물로서 의료기기 광고 관리 대상에 해당되지 않았다. 문제는 식약처가 인증한 ‘재료’로 만들어진 ‘투명교정기’는 ‘치과기공물’이라면서 사후관리를 방치했다는 것이다. 

식약처의 특별사법경찰인 위해사범중앙조사단도 투명교정기 부작용 사례가 언론에서 다뤄졌음에도 불구하고 피해자들이 치과원장을 경찰에 고발한 이후 경찰로부터 사건을 이첩 받아 뒷북 수사를 진행했다는 지적이다. 

이에 대해 장 의원은 해당 의료기관에서 제작해서 사용한 투명교정기는 동일한 제품으로 보임에도 불구하고 의료기기와 치과기공물로 분류된다는 이유로 식약처는 해당 사건을 타부처로 책임 떠넘기기에만 급급했다고 지적했다. 

식약처는 의료기기 수사권을 가진 2015년부터 의료기기 관련 기획수사를 단 1건만 진행하는 등 의료기기 안전관리도 소홀히 한 것으로 나타났다. 

또 다른 문제는 식약처의 구분대로면 해당 제품 광고 시 노0은 치과기공물, 노0플러스는 의료기기로 비교할 수 없는 제품임에도 노0플러스가 노0을 업그레이드한 의료기기처럼 보이게 해 과대광고로 볼 수 있다는 것이다. 

의료기기와 치과기공물이 나뉘어 관리된다면 광고 모니터링의 일관성이 사라진다는 지적인데 현행법 상 의료기기 전후비교 광고를 할 수 없음에도 치과기공물인 투명교정기는 전후광고를 할 수 있고, 의료기기인 투명교정기는 전후광고를 할 수 없게 된다는 것이다. 

이에 장정숙 의원은 “식약처는 피해자에 대한 구제와 방지대책 마련은커녕 책임 떠넘기기에만 급급했다. 식약처의 이러한 행태는 전형적인 탁상행정이면서 사실상 직무유기에 해당한다”며 “의료기기 문제는 국민건강과 안전에 직결된 매우 중요한 사안이다. 문재인 정부에서 의료기기 규제혁신 의지를 보이면서 앞으로 새로운 의료기기가 쏟아질 것으로 예상되기 때문에 2013년 제정 이후 단 한차례 개정(2015년)된 의료기기법 위반 광고 가이드라인을 주기적으로 개정하는 한편, 특별사법경찰을 통한 의료기기 기획수사 강화 등 관리감독 강화방안 마련이 시급하다”고 강조했다.

조민규 기자 kioo@kukinews.com