바이오 제약기업 애브비는 지난 1일자로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 전신치료 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 ‘리산키주맙’에 대한 승인을 권고했다고 밝혔다.
회사 측에 따르면 EMA 약물사용자문 위원회(CHMP) 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2000여명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험을 근거로 했다.
애비비는 ‘1-3 ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent’을 비롯한 4개의 임상연구에서 각각 연구설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1(Static Physicians Global Assessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index)으로 피부개선을 평가했다.
평가 결과 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보여 공통된 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족한 것으로 확인됐다. 또 가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염이었으며 환자 중 13%에서 발생했다. 임상결과에 따르면 이상반응의 중증도는 대부분 경증 또는 중등도였다.
이에 대해 애브비 마이클 세버리노(Michael Severino) 부회장은 “판상 건선은 환자에게 신체적, 정신적, 사회적으로 매우 큰 부담이 되는 질환이다. EMA CHMP의 승인권고로 리산키주맙이 건선 증상과 징후를 유의하게 감소시키며 환자의 삶의 질을 개선시키는 잠재력이 있다는 것을 인정받은 것”이라고 평가했다.
이어 그는 “리산키주맙은 임상시험에서 일관되게 높은 피부 개선율을 보였고, 우수한 유효성-안전성 프로파일도 보여줬다. 리산키주맙 사용 환자의 50% 이상이 1년 뒤 피부가 완벽하게 깨끗해 졌다”면서 “이번 승인권고 결정은 중증의 피부 질환을 겪는 환자를 위한 혁신적인 치료제를 향한 애브비의 끊임없는 노력의 중요한 이정표”이라고 강조했다.
유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP) 승인권고는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이를 포함한 유럽연합의 모든 회원국에 효력이 있는 결정을 담당하는 유럽연합 집행위원회(EC)의 시판허가를 위한 과학적인 권고사항이 될 수 있다. 이에 회사 측은 “집행위원회의 결정은 CHMP의 의견 발표 후 67일 이내에 이루어질 것”으로 전망했다.
