암젠코리아는 골 파괴물질인 RANKL 표적 골다공증치료제 ‘프롤리아 프리필드시린지’(성분명: 데노수맙)가 4우러1일부터 1차 치료제로 건강보험 급여기준이 확대된다고 밝혔다.

현재는 비스포스포네이트 제제를 1년 이상 투여했음에도 새로운 골다공증성 골절이 발생하거나, T-score(골밀도)가 이전보다 감소한 경우 등에 한해 급여가 인정되고 있다. 

대한골대사학회 정호연 이사장(강동경희대병원 내분비내과, 사진)은 “골다공증은 고령화 등으로 사회경제적 부담이 크지만 다른 질환에 비해 인지율 및 치료율이 낮다. 남성보다 그나마 인지가 높은 여성의 경우도 인지율은 27%, 치료율은 12%에 불과했다. 또 골다공증환자는 골절 발생 후 40%만 약물치료를 받고 있었고, 지속적인 추적검사를 통한 관리는 25%에 불과해 제대로 치료를 유지하지 못하고 있는 것으로 나타났다”고 지적했다. 

이어 “고령사회 진입에 따라 대표 만성질환인 골다공증도 중대한 사회문제로 대두되고 있다. 특히 50세 이상에서 골다공증성 골절이 매년 4% 증가하고 있고, 오래전 데이터 이지만 당시에도 사회적 비용이 1조원을 넘는 것으로 추산됐다”며 “특히 골절 후 1년 내 사망률이 고관절골절은 남성이 여성의 1.4배, 척추골절은 2.3배이고, 고관절 골절 후 일반인보다 사망률이 남자 12배, 여성 11배 증가하는 것으로 나타났다”며 적극적인 치료가 중요하다고 강조했다. 

정 교수는 “프롤리아는 척추뿐만 아니라 고관절 등 모든 부위에서도 꾸준한 골밀도 개선 효과를 보이고, 환자들의 만족도도 높은 편”이라며 “이번 1차 치료제 급여확대 결정으로 국내 골다공증 치료 환경이 새롭게 도약할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

심상희 전무는 “프롤리아는 주사한번 맞으면 6개월 동안 약효가 지속된다. 임상에서 남녀 모두에서 안전성과 효과를 확인했다”고 강조했다. 

암젠코리아 노상경 대표는 “프롤리아는 미국, 호주 등의 골다공증 진료 가이드라인에서 1차 치료제로 권고 및 처방되고 있으며, 치료 효과와 안전성을 입증 받은 치료제”라며 “국내 의료계와 학계로부터 프롤리아의 급여 확대 필요성이 지속적으로 제기되어 왔었는데, 이번 급여확대를 통해 국내 골다공증 환자들에게 처음부터 프롤리아로 치료받을 수 있는 기회를 제공하게 되어 기쁘게 생각한다. 앞으로도 암젠코리아는 국내 골다공증 환자들에게 지속적으로 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 프롤리아는 지난 2월 27일 식품의약품안전처로부터 글루코코르티코이드 유발성 골다공증 (GIOP) 치료에 대한 적응증을 추가 승인 받았다. GIOP는 전체 골다공증 환자의 20%를 차지할 만큼 흔한 이차성 골다공증으로 스테로이드를 복용한 군은 그렇지 않은 군에 비해 골절 발생 위험도가 더 높은 것으로 알려져 있다.  

보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 프롤리아는 ▲골밀도 측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우, 1년 간 2회 ▲방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우, 3년 간 6회 급여가 적용된다. 

해당 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여 혜택을 지속할 수 있다. 단, 골밀도 T-score는 중심골에서 에너지 방사선 흡수계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry, DEXA)을 이용해 측정하고, 단순 X-ray는 골다공증성 골절 확인 진단법으로만 사용할 수 있다.