건강사회를 위한 약사회(이하 건약)가 최근 제조·판매 중지된 ‘인보사’에 대해 식약처에서 임상자료를 공개하고 전면 검증을 하라고 촉구했다.
코오롱생명과학의 인보사는 중등도 무릎 골관절염 치료제로 허가받아 지난 2017년 7월 국내 최초로 허가된 유전자치료제다. 현재까지 임상시험에서 145명, 판매 후 올해 2월말까지 3404건이 투여됐다.
인보사는 ‘동종유래 연골세포’인 1액과 ‘TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포’인 2액으로 구성된 것으로 허가받았다. 최근 미국 3상 임상시험 승인 후 STR 검사에서 2액이 애초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘태아신장유래세포주(GP2-293)’로 추정되는 세포가 들어있는 것으로 밝혀졌다.
코오롱생명과학 측은 지난 2004년 인보사 개발 당시 연골세포로 판단했지만 최근 기술의 발달로 다른 세포로 확인된 것이라고 해명했다. 식품의약품안전처도 우려할 만한 부작용 사례가 보고되지 않아 안전성 우려가 크지 않을 것이라는 회사에 주장에 동조할 가능성이 크다는 것이 건약의 주장이다.
건약은 “의약품에 대해 하나도 모르는 사람도 코오롱생명과학과 식약처의 변명이 무지하고 위험하기 짝이 없다는 것을 알아차릴 것”이라며 “어떤 성분인지도 몰랐던 제품에 대해 '그간 써봤는데 괜찮았다. 앞으로도 문제가 없을 것'이라는 해명은 약장수에게나 들을 법한 말”이라고 강하게 비판했다.
건약은 해당 세포의 유해성이나 체내에서의 작용 기전 등에 대한 자료 확인 필요성을 강조했다. 그러면서 "15년 동안 인보사를 생산하고 시험하면서 성분물질을 인지하지 못 한 회사와 이를 허가해준 식약처도 그에 상응하는 법적·도의적 책임을 져야 한다"고 덧붙였다.
그러면서 식약처에게 ▲인보사 임상, 허가 관련 자료 공개·전면 검증 ▲투약 환자 대상 전수·정밀 조사 ▲코오롱생명과학 엄격한 조사 ▲바이오의약품 허가 관리 기준 사회적 논의 시작 등을 요구했다.
한편, 건약은 최근 국회 상임위를 통과한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안’(첨단 바이오법)에 대해서도 우려를 표했다. “‘안전’에 대한 내용은 부실하고 ‘지원’에 관련된 부분만 꽉 찬 법안”이라고 비판했다.
노상우 기자 nswreal@kukinews.com
