보건복지부가 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행토록 하는 ‘신의료기술평가에 관한 규칙 개정안’을 9일부터 다음달 16일까지 입법예고한다. 

관련해 새로운 의료기술이 포함된 신개발 의료기기의 보험등재를 위해 식픔의약품안전처 허가 이후에도 요양급여·비급여 대상확인 및 신의료기술평가 등을 거쳐야 한다. 490일 가량 소요되기 때문에 시장 진입이 늦어진다는 지적이 있었다. 

정부는 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하는 절차를 마련하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성방안’을  발표했었다.

이번 개정안은 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행해 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하는 내용을 포함하고 있다. 신의료기술평가 시, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 자료를 제출할 경우 건강보험심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다. 이에 따라 신의료기술평가가 완료될 때 보험급여 등재심사도 종료돼 의료기기의 시장 진입 기간이 100일가량 단축될 것으로 전망된다. 

손호준 복지부 의료자원정책과장은 “신개발 의료기기의 시장 진입 기간이 100일 가량 단축됨에 따라, 그간 시장 진입 기간이 길어져 발생했던 업계의 어려움이 상당부분 해소될 것”이라고 밝혔다.

한편, 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 수렴한 후 개정안을 확정할 예정이다. 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 다음달 16일까지 복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다.

김양균 기자 angel@kukinews.com