“인보사케이주 현재는 안전성에 큰 우려가 없다는 판단이다”

코오롱생명과학 ‘인보사케이주’의 허가가 취소됨에 따라 안전성에 대한 환자들의 걱정이 커져가고 있다. 

28일 식품의약품안전처 강석연 바이오생약국장은 ▲세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인됐다는 점 ▲임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 밝혔다.

다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 덧붙였다.

장기추적대상은 ▲허가용 임상시험 대상 145건 ▲추가 임상시험(인보사의 효능·효과 추가를 위해 수행, 2019년 3월31일 중단) 대상 105건 ▲허가 후 투여환자 전체 3707건(3월30일 기준) 등이다. 이들은 오는 10월까지 등록을 오나료하고 15년간 장기추적조사를 시행할 예정이다. 

강 국장은 “우선, 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원j에서 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다”며 “식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획”이라고 밝혔다.

이어 “현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)해 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다”고 덧붙였다. 식약처 자료에 따르면 5월27일 기준으로 245개 의료기관에 1040명의 환자가 약물역학 웹기반 시스템에 등록돼 있다.

식약처 자료에 따르면 현재까지 인보사 투여에 따른 중대한 부작용 사례는 없는 것으로 나타났다. 이상사례 문석 결과, 시판 후 보고된 주요 이상사례(5월27일 기준 183명, 311건)는 주사부위반응, 주사부위 통증 등 주로 국소적으로 나타나는 부작용으로 의약품과의 인과관계와 관계없이 보고된 것이라는 설명이다. 

이상사례를 세부적으로 보면 ▲투여부위 장애(주사부위 반응 등) 125건 ▲근육-골격계 장애(근육골격통증 등) 59건 ▲전신적 질환(등 통증, 말초부종, 오한 등) 54건 ▲위장관계 장애(변비, 소화불량 등) 13건 ▲중추 및 말초신경계 장애(어지러움, 감각이상 등) 12건 ▲기타 질환 48건 등으로 나타났다.

식약처는 종양 관련한 이상사례로는 위암종 등 4건이 보고됐으나 약물과의 인과관계가 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다.  

한편 인보사의 허가취소에 따라 소송도 본격화될 것으로 보인다. 우선  244명의 투여받은 환자들이 공동소송을 진행할 것으로 알려졌으며, 다른 환자들도 소송을 검토중인 것으로 전해졌다.

이번 사태로 인한 코오롱생명과학의 주가하락에 따른 소송도 예상된다. 허가 취소가 결정된 28일 코오롱생명과학의 주가는 크게 떨어져 현재는 거래중지 상태이다. 

문제는 이번 허가취소 결정의 주된 원인이 허위자료 제출인 만큼 이러한 사태를 야기한 코오롱생명과학 주주들의 집단 소송도 진행할 가능성이 높아 보인다. 

조민규 기자 kioo@kukinews.com