바이오팜의 독자 개발 뇌전증(간질) 혁신신약이 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다.

SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트정)가 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다. SK바이오팜은 SK의 100% 자회사다.

국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 건 이번이 처음이다.

SK바이오팜은 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "이번 승인은 SK바이오팜이 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발, 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 말했다.

김미정 기자 skyfall@kukinews.com