식품의약품안전처는 안전한 의약품·의약외품이 국내에 수입·유통될 수 있도록 오는 12일부터 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 시행한다고 5일 밝혔다.  

‘의약품등 해외제조소 등록제’는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 

해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지  새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.

이는 ‘약사법’ 제42조 제7항을 근거 법령으로 하고 있으며, 주요 등록정보는 ▲해외제조소 명칭·소재지 ▲해외제조소 관리자 ▲수입품목의 명칭·제형·종류 ▲해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료 등이다.

식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 오는 6일 서울 강남구 소재 삼정호텔에서 ‘의약품등 제조·수입자 민원설명회’를 개최한다.

이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일에 발표한 ‘의약품 불순물 안전관리 대책’ 관련 사항을 함께 안내할 예정이다.

식약처는 “모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com