[쿠키뉴스] 김양균 기자 = 사정당국이 신라젠에 대해 문제삼고 있는 무용성진행평가란 무엇일까? 

검찰은 신라젠의 면역항암치료제 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 성공 가능성이 높지 않다는 것을 미국 식품의약품(FDA) 발표 전에 인지, 이 기간 동안 회사 일부 경영진이 사전에 주식을 매각했다고 의심하고 있다. 

그 근거로 든 것이 바로 ‘무용성진행평가’(Futility Interim Analysis)다. 평가는 신약이 환자에게 무용한지 여부를 확인하는 임상시험 과정인데, 신약 투여 후 효과를 기대하기 어렵거나 심각한 부작용이 발생하는지를 사전에 검증하고자 미국에서 적극 활용되고 있다. FDA도 무용성진행평가를 권고하고 있다. 

펙사벡의 경우, 2015년 3월경 FDA로부터 무용성진행평가 진행을 요청받았다. 당시 주요하게 고려된 부분은 안전성과 종양반응률 등이었다. 분석 결과는 당시 ‘포커스 운영위원회’(PHOCUS Steering Committee)를 통해 공개될 예정이었다. 해당 기구는 미국, 독일, 이탈리아, 스위스, 중국 등 5개국 출신 8명의 종양학 전문가로 구성됐었다. 

임상 전체 환자 600명 가운데 80%(480명)에 대한 투약이 진행 됐고, 다시 이 중 40%(192명)이 사망한 것에 대한 일종의 중간평가로써 평가가 진행된 것으로 보인다. 회사는 이 절차가 자연스러운 것이며, 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 사망한 192명의 환자에 대한 분석에 걸리는 시간은 적게는 4개월에서 최대 반년까지 소요된다고 말한다. 

검찰이 문제 삼는 부분은 당시 FDA가 환자 100% 사망 시를 임상이 종료되는 때로 보지 않고, 환자 40%가 사망 시 무용성진행평가를 받도록 한 것에 의혹의 눈초리를 보내고 있다. 회사가 임상 환자 40% 사망 정보를 임상 3상 중단 발표일인 8월2일 전에 인지, 이를 바탕으로 임상 3상 성공을 높지 않게 판단, 일부 경영진이 주식을 매도했다는 것이 검찰 주장의 핵심이다. 

반면, 신라젠이 3월말 192명의 환자 사망 소식을 통보받아 분석기간을 계산하면 발표시점은 대략 7~9월. 사망자 192명에 대한 분석을 통해 임상 결과를 사전에 인지한다는 것은 불가능하다는 게 회사의 입장이다. 

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