[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 이르면 내달부터 '1시간' 이내에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 국내에서도 사용할 수 있을 것으로 보인다. 

25일 바이오 업계와 연합뉴스에 따르면, 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 내달 초 질병관리본부에 '응급용' 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸려 응급상황에서는 사용하기 어렵다는 목소리가 컸다.

이에 식품의약품안전처와 질병관리본부는 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 '응급용 유전자 진단시약'에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련한 바 있다.   

기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축했기 때문에, 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용된다.

신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품은 신속 승인될 전망이다.

신청 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다. 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식의 진단키트는 포함되지 않는다.

임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 97% 이상을 충족해야 승인받을 수 있다.

현재 국내에서 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중인 시선바이오머티리얼스는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전자 증폭 방식으로 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 제품의 긴급사용을 승인받았다.

이 회사는 이 제품의 정확도가 100%에 육박해 응급용 선별검사에 유용하게 쓰일 것으로 전망하고 있다. 식품의약품안전처가 심사한다. 임상적 성능 평가, 전문가 검토 등을 거쳐서 신속하게 승인할 예정이다.

식약처 관계자는 "최대한 신속하게 심사할 예정이어서 성능 기준을 충족한 제품이 있다면 내달 중에 승인이 날 수도 있을 것"이라고 말했다.

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