보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정…연내 국내 허가 신청 계획

보령제약, 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’ 희귀의약품 지정…연내 국내 허가 신청 계획

1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료 효과 인정

기사승인 2020-08-10 15:10:03

[쿠키뉴스] 조민규 기자 =보령제약의 소세포폐암(SCLC)신약 '러비넥테딘‘(lurbinectedin)이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다.

러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다.

러비넥테딘은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득한 바 있다. 

현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마社가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마社로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 

보령제약은 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 러비넥테딘을 발매할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 

한편 보령제약은 렘데시비르 대비 최대 2800배의 코로나19 항바이러스 활성을 확인한 항암신약 ‘아플리딘’(성분명: 플리티뎁신 plitidepsin)에 대해 지난 7월말 식약처에 임상1상 IND 신청을 진행했으며, 승인이 완료되는 대로 국내 임상에 착수할 예정이다. 


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조민규 기자
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