코로나로 재생의료 임상기관 지정 지연…‘의원급’ 신청 가능

당초 계획은 이달 중 상급종병 지정 완료, 현장점검 어려운 상황

기사승인 2021-01-12 04:33:02

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 코로나19 3차 대유행이 지속되면서 첨단재생의료 임상기관(재생의료기관) 지정이 지연되고 있다.

보건복지부에 따르면, 당초 이달까지 상급종합병원에 한해 지정을 완료하고 내달부터 종합병원급 이상 의료기관을 대상으로 신청접수를 받기로 계획했으나 코로나 영향으로 현장점검 일정이 미뤄지고 있는 상황이다. 이에 따라 승인된 재생의료기관은 지난 5일까지 한 곳도 없는 것으로 알려진다.

복지부 재생의료정책과 관계자는 “당초 계획은 의료기관 종별에 따라 상급종합병원부터 순차적으로 지정하는 것”이었다며 “각 종별로 2개월씩 끊어서 신청을 받고 1차 서류검증을 통해 법령상 요건이 충족됐는지 확인한 후 2차 현장조사를 거쳐 지정 여부를 결정하려고 했다. 하지만 코로나 유행과 사회적 거리두기 단계 상향 조정으로 공무원, 전문가로 이루어진 심사인력이 모이기 쉽지 않았다”고 설명했다.

이 관계자는 “의료기관 입장에서도 부담이 될 수 있어 일정이 늦어지고 있다”면서도 “지금까지 방문한 의료기관 수는 공개가 어렵다”고 밝혔다.

문제는 이미 코로나 총력대응으로 재생의료기관 지정 기준 마련이 늦어진 상황에서 현장점검까지 지연돼 신청 순위가 뒤에 있는 작은 병원들의 신청기간이 계속 밀리고 있다는 점이다. 앞서 복지부는 첨단재생의료 임상시험에 필요한 세규 규정과 임상시험 심의위원회 등의 구성을 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’ 시행 3개월 만인 지난해 11월 19일 완료하고, 같은 달 25일부터 3주간 기관들의 신청접수를 받았다.

접수기간은 제도 초기 집중 신청수요를 분산하고 안정적인 지정업무 수행을 위해 상급종합병원부터 11~1월, 종합병원 2~4월, 4월부터 병‧의원급이 신청할 수 있도록 차등화 했다. 하지만 일정 지연으로 종합병원급 신청은 3월 이후가 될 것으로 보인다.

복지부 관계자는 “재생의료기관 지정이 처음인데다가 처음부터 길을 열어 놓으면 신청기관이 몰릴 수 있어 수요 분산이 필요했다”며 “그 기준에 대해 따져본 결과, 행정적, 효율성, 수용력에 있어서 지역별보다는 의료기간 종별로 신청기간을 차등화 하는 게 타당할 것 같다는 판단이 있었다”고 전했다.

그는 “의료기관 지정이라는 게 안전에 대한 신뢰를 보여주는 첫 단계다. 빨리 지정하는 것도 중요하긴 하지만 당초 준비한 단계대로 볼 것은 보고 가야 한다는 입장”이라며 “물론 그 과정에서 늦어지는 부분에 있어서는 의료기관들과 소통하려고 한다. 코로나로 인한 사회적 분위기를 이해해 달라”라고 강조했다.

그러면서 “기준에만 맞으면 병원급은 물론 의원급도 편견 없이 신청 받아 형평성을 높일 계획이다. (의료기관 입장에서) 일정이 뒤로 밀리면서 불안감은 있을 수 있겠지만 정해진 기준에 따라 기관 역량을 평가할 것”이라며 “현재 목표는 최대한 빠르게 현장 조사를 완료해 상급종합병원급 재생의료기관을 지정하고, 3월 중 종합병원급 신청을 받는 것이다. 해당 회차에 신청하지 못한 의료기관은 해당 회차 지정 후 다른 종별 의료기관 지정신청 시 신청할 수 있다”라고 부연했다.

한편, 첨단재생의료 임상연구를 실시하기 위해서는 재생의료기관으로 지정받아야 하고, 임상 연구 심의위원회의 심의를 거쳐 연구계획에 대한 승인을 받아야 한다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생‧회복하거나 질병의 치료·예방 목적으로 인체세포등(원료물질)을 이용해 실시하는 세포치료, 유전자치료 등을 말한다.

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