코로나 백신 '아스트라제네카' 조건부 허가…고령층 접종 유보

중앙약심 "만 18세 이상 4~12주 간격, 2회 투여"

기사승인 2021-02-05 11:30:01

1일 국립중앙의료원 관계자들이 백신 초기 접종이 진행되는 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터 공개했다. 박효상 기자

[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ‘고령층 접종’ 논란이 일고 있는 아스트라제네카사(社)의 코로나19 백신을 국내에서 접종할 땐 ‘예방접종전문위원회’에서 논의되도록 권고한다는 전문가 자문 결과가 나왔다. 투여 대상은 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하고, 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가를 할 수 있다고 했다. 다만, 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출했을 때 조건부 허가가 가능하다고 자문했다.

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회(중앙약심)’ 회의를 지난 4일 오후 2시 충북 오송 식약처 본부에서 개최하고 그 결과를 5일 발표했다.

이번 중앙약심 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 7인이 참석했다.

이번 회의에서는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정하여 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다.

특히 투여용량, 투여간격, 만 65세 고령자에 대한 투여, 임부 및 수유부 사용가능 여부 등을 포함한 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.

중앙약심은 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과, 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했다.

허가사항은 과학적 증거(검증) 중심으로 판단이 필요하며, 임상시험에서 계획된 표준용량·투여간격과 2회 투여의 유연성 등을 고려해 유효성이 확인된 4~12주 간격의 신청용량 2회 투여로 품목허가 할 수 있다는 의견이었다.

효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다.’를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고했다.

안전성 수용가능 여부에 대해서는 검증자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준이며, 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다’는 의견이었다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.

임신부에 대한 사용은 ‘예방적 조치로, 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다’ 등 허가신청 사항이 인정되며, 수유부에 대해서는 검증 자문단이 제안한 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘로 사용상 주의사항에 기술하는 것이 적절하다는 의견이었다.

이러한 의견을 종합할 때, 중앙약심은 진행 중인 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가 할 수 있고, 아울러 ’향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다‘고 의견을 모았다.

이에 식약처는 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 품질자료 등을 추가로 제출받아 검토를 진행하고, 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해 ‘한국아스트라제네카코비드-19 백신주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.

한편, 앞서 식약처의 첫 번째 전문가 자문 절차인 검증 자문단에서는 만 65세 이상 고령자에게도 투여해야 한다는 의견이 우세했었다.

현재 유럽연합(EU) 집행위원회는 유럽의약품청(EMA)의 권고를 받아들여 만 18세 이상 모든 연령층에 아스트라제네카의 백신 접종을 허용했다. 다만 독일, 프랑스 등 일부 국가들은 EU의 허가사항과 별도로 임상적 효과의 근거가 부족하다는 이유로 고령층에 접종을 권고하지 않고 있다.

suin92710@kukinews.com