[쿠키뉴스] 유수인 기자 = ◎바이오센서스, ‘바이오프리덤 울트라’ 스텐트 국내 출시= 글로벌 관상동맥 스텐트 전문 회사 ‘바이오센서스(The Biosensors International Group)’가 심혈관질환 환자들을 위한 혁신적 스텐트 신제품 ‘바이오프리덤 울트라(BIOFREEDOM™ Ultra)’ 를 국내에 출시한다고 2일 밝혔다.
바이오 프리덤 울트라는 2020년 10월유럽 CE 인증을 획득했으며, 국내에서는 지난 2월 식약처의 허가를 받아 지난 1일부터 건강보험이 적용된다.
바이오센서스가 공급하고 있는 주력 스텐트는 비(非)폴리머(Polymer) 약물 코팅 스텐트로, 바이오프리덤(BIOFREEDOM™)’이 대표적인 제품이다. 일반적으로 약물방출스텐트에는 스텐트에 약물을 접착시키는 폴리머가 사용 돼, 스텐트 시술 후 폴리머로 인한 혈전이 발생할 위험이 있다. 반면, 바이오프리덤은 폴리머 및 어떠한 방출조절제 없이 특수처리한 스텐트 표면에 자사가 개발한 약물이 직접 코팅돼 있다. 이를 통해 시술 후 발행할 수 있는 혈전 위험이 상대적으로 줄어 들고, 스텐트 시술 이후 필요한 이중항혈소판요법기간을 단축할 수 있어 출혈 고위험 환자군(HBR)에게 특히 유용하다.
이번에 출시한 바이오프리덤 울트라는 바이오프리덤 스텐트의 최신 버전으로, 코발트크롬으로 만들어져 기존 제품에 비해 스텐트 두께가 얇아졌다. 덕분에 시술 과정이 더욱 간편해졌고, 환자에게 발생할 수 있는 병변의 손상 위험도 줄어들었다. 또 스텐트 전달 시스템을 개선해 손상 병변까지 스텐트가 보다 부드럽고 손쉽게 도달 할 수 있도록 했다.
바이오프리덤 울트라 스텐트를 시술 받은 400명의 출혈고위험군 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 연구한 LEADERS FREE III 임상 결과에 따르면, 바이오프리덤 울트라는 안전성(사망, 심근경색, 혈전증 등의 발생)의 측면에서 바이오프리덤에 비해 비열등성을(non-inferiority) 입증했다. 출혈 고위험군(HBR)에서 이중항혈소판요법을 1달만 유지해도 1년 내에 발생하는 스텐트 혈전증 위험은 1.0%에 불과했다.
특히 바이오프리덤 울트라에 사용되는 ‘바이오리무스 A9 (Biolimus A9)’ 약물은 다른 리무스 계열 약물에 비해 10배 높은 친유성(Lipophilicity)을 가지고 있어, 스텐트가 병변까지 도달하는 과정에서 발생하는 약물 손실을 최소화한다. 또한, 혈관 벽에 접촉되는 특수처리한 스텐트 표면에만 약물을 코팅해, 바이오리무스 A9 약물이 타겟 병변까지 균일한 양으로 손실 없이 도달하게 도와준다.
박세열 북아시아 총괄사장은 “바이오센서스는 지속적으로 혁신적인 기술을 바탕으로 심혈관질환환자를 위한 스텐트인 바이오프리덤과 바이오메트릭스 제품군을 공급해 왔다”며 “이번에 혁신적인 스텐트 디자인 및 더욱 얇은 두께의 바이오프리덤 울트라 스텐트를 출시함으로써, 의료진의 시술 과정과 환자의 치료 결과 개선에 도움이 되고자 한다”고 말했다.
이어 “스텐트 제품 이외에도, Allegra TAVI system (심장내과용 경피적 심장판막삽입용 조직판막 시스템) 신규 제품의 인허가 작업 및 약물방출풍선 DCB(Drug Coated Balloon)의 허가 임상을 한국, 독일, 이탈리아, 아일랜드, 스페인, 영국 등 총 34 개 사이트에서 진행하는 등 심혈관 치료 제품군의 파이프라인을 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.
◎메드트로닉코리아-흉부심장혈관외과학회, 의료인 수련교육센터 지정 업무협약 체결= 메드트로닉코리아는 대한흉부심장혈관외과학회와 국내외 의료인의 술기 및 의학 발전을 위한 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다.
이번 업무협약은 국내 최초의 의료기기 연구개발 및 의료술기교육센터인 ‘메드트로닉 이노베이션 센터(Medtronic Innovation Center, 이하 MIC)'를 학회의 의료인 수련교육센터로 지정함으로써 흉부외과 관련 의료인의 의료 수준을 향상하는 목적으로 이뤄졌다.
지난달 5일 메드트로닉코리아 본사에서 열린 업무협약 체결식에는 대한흉부심장혈관외과학회 김웅한 이사장, 이성수 교육위원장, 박천수 총무이사, 정의석 기획홍보위원장과 메드트로닉 코리아 김경원 영업총괄 부사장, 유승록 마케팅 총괄 전무, 박태희 상무 등이 참석했다.
양 기관은 이번 업무협약을 통해 MIC를 흉부외과 전공의 교육훈련 프로그램의 시설로 운영하며 ▲흉부외과 수술 술기의 실습 ▲관련 의료기술 경험을 통한 치료법 습득 기회를 제공한다. 메드트로닉코리아와 학회는 MIC의 첨단 시설을 활용해 성공적인 전공의 교육 프로그램을 운영, 의료인의 술기 향상에 상호 협력을 약속했다.
김 이사장은 “이번 업무협약은 학회의 근본적 역할이자 생명을 살리는 일에 가장 중요한 ‘전문의 교육’을 위한 의미 있는 동행”이라며 “국내 최고의 의료술기교육센터인 MIC를 활용, 전공의 교육에 힘써 임상 의학 분야에서 세계적 수준을 자랑하는 한국 흉부외과의 위상을 더 공고히 해나가겠다”고 밝혔다.
메드트로닉코리아 김재필 교육훈련(T&E) 상무는 “이번 업무협약을 통해 메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)가 학회와 함께 국내 흉부외과 술기 및 의학 발전을 도모할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”면서 “메드트로닉은 환자의 건강한 삶을 위한 혁신적인 의료기기 개발과 연구를 지속하는 동시에 앞으로도 의료인 술기 교육 지원에 더욱 힘쓸 것”이라고 말했다.
이번에 학회 수련교육센터로 지정된 메드트로닉 이노베이션 센터(MIC)는 지난 2013년 충북 오송 첨단의료복합단지에 연 국내 최초의 의료기기 연구개발 및 의료술기교육센터다. 폭넓은 네트워크 시스템을 바탕으로 국내외 의료진 교육의 허브 역할을 수행하는 MIC는 현재 다양한 연구기관과의 공동연구를 통해 국내 의료기술 발전을 돕고 있다.
◎제이엘케이,‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’일본 특허 등록 성공= 제이엘케이(JLK)가 일본 특허 등록에 성공하며 다시 한번 글로벌 시장에서 인정받았다.
국내 의료 인공지능(AI) 첫 상장기업 제이엘케이는 ‘뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템’에 대한 일본 특허(특허 출원 제2019-543150호) 등록에 성공했다고 2일 밝혔다.
앞서 국내 기술보증기금(KOREA TECHNOLOGY FINANCE CORPORATION)은 해당 특허의 기술·사업성 평가에서 향후 7년 동안 매출 701억 원의 가치를 창출할 것으로 인정한 바 있다. 이는 뇌졸중 관련 의료 인공지능 분야에서 차별화된 기술력을 보유했음을 의미한다.
제이엘케이는 이달 초 미국에서 해당 내용으로 특허 등록에 성공한 데 이어 일본에서도 연달아 성공하며 글로벌 시장에서 독보적인 기술력을 인정 받았다.
일본은 고령인구가 많아 아시아에서 뇌졸중 환자 비율이 매우 높은 나라로 꼽힌다. 뇌졸중은 심장병, 암, 치매 등과 함께 4대 주요 사인으로 구분돼 정확한 조기 진단과 예측이 필수적이다. 그러나 뇌 영상과 의사의 숙련도에 대한 의존도가 높은 병변이기 때문에 인공지능 보조에 대한 필요성이 점점 더 커지고 있다.
이번 일본 등록에 성공한 특허 기술은 뇌졸중을 정확하게 진단하고 뇌졸중의 환자 상태를 신뢰성 있게 예측할 수 있는 뇌졸중 진단 및 예후 예측 방법 및 시스템이다. 인간의 뇌 관련 복수의 영상들을 표준 뇌 영상을 기준으로 정렬하여 이들로부터 각각 병변 영역을 검출하고, 병변을 표준 뇌에 정합(matching)하여 3차원 영상으로 재구성한 후 인공지능 알고리즘을 이용하여 뇌졸중을 진단한다.
상기 뇌졸중의 진단에는 뇌졸중 원인과 함께 중증도(severity)를 분류하는 것을 특징으로 하는 뇌졸중 진단 기술과 예후 예측 시스템으로 2주 내 위독 리스크를 예측하고 소정 시간 후의 환자 상태를 예측하는 기술을 포함한다.
본 발명은 MRI 영상을 활용하여 뇌졸중을 진단하는 의료 인공지능 플랫폼과 관련되며, 뇌졸중 병변의 중요도 평가 및 진단에 도움을 주는 인공지능 솔루션 개발에 활용할 계획이다.
제이엘케이 김동민 대표이사는 “제이엘케이가 강점을 가진 까다로운 뇌 병변 관련 진단 기술이 의료 선진국인 미국, 일본 등에서 연이어 특허로 입증된 만큼 상당히 큰 의미를 지닌다”며 “이번 뇌졸중 관련 진단 기술의 일본 특허 성공을 계기로 월드 베스트 제품을 개발해 세계 최고 수준으로 이끌어 가겠다”고 말했다.
suin92710@kukinews.com
