코로나바이러스감염증-19 변이 바이러스 유행이 빠르게 변화하고 있다. 그럼에도 진단키트업계는 충분히 ‘판별 가능’하다는 입장이다.

15일 질병관리청에 따르면 지난 11일 확진 판정을 받은 인천 거주 60대를 대상으로 검사를 한 결과 ‘켄타우로스’ 변이로 불리는 BA.2.75 변이가 확인됐다.

해당 변이는 오미크론 변이 중 하나로, 지난 5월 인도에서 최초 확인된 이후 불과 한 달 만에 인도 내 점유율 51.35%을 달성할 정도로 빠르게 확산했다. 이 외에도 미국, 캐나다, 인도네시아 등 10개국에서 다수 사례가 발견되고 있다.

심지어 오미크론과 스텔스 오미크론 이후 나타난 BA.5 변이 바이러스 점유율이 빠르게 높아지는 상황에서 새로운 BA.2.75 등장이 6차 대유행을 일으키는 것이 아니냐는 우려를 불러왔다.

문제는 변이바이러스가 나타날 때마다 백신과 치료제의 유효성에 우려가 제기된다는 점이다. 약물은 인체에 투여한다는 점에서 개발 과정상 안전성과 유효성 검토가 확실해야 하는 만큼 임상기간이 길다. 따라서 감염병의 변이가 빠른 경우 약물이 나왔어도 이미 변이 바이러스에는 효과가 떨어질 수 있기 때문에 추가적인 개발 및 임상이 필요할 수 있다.

반면, 진단키트는 변이바이러스가 계속 나오더라도 감염 ‘유무’를 판가름 하는데 문제가 없다.  

코로나19 진단키트(자가검사키트, 신속항원검사) 경우 기존 코로나 바이러스(E, RdRP, S, N gene) 중 2개 이상의 코로나19 바이러스 유전자가 검출되면 확진으로 분류한다. 코로나19 바이러스와 관련된 변이 여부를 탐지하기 때문에 어떤 부분에서 변이가 일어나도 ‘양성’ 반응을 보이게 된다.

즉 BA.4, BA.5, BA.2.75 등 변이바이러스 종류가 계속 바뀐다고 하더라도 ‘변이’로 인식하기 때문에 양성, 음성 판별은 가능하다는 것이다. 다만 구체적으로 어떤 바이러스 인지는 별도의 유전자 검사가 필요하다. 

자가검사키트를 보유한 수젠텍 관계자는 “쉽게 말하면 오미크론에 걸려 코로나19 음성·양성을 확인한다면 자가검사키트로 충분하다. 반대로 내가 걸린 것이 ‘오미크론’이라고 확신하려면 PCR(유전자증폭검사) 등 별도 검사가 필요하다”며 “켄타우로스, 즉 B.2.75변이는 오미크론 하위 변이로 걸려도 현재 시중에 있는 자가검사키트로 음성·양성은 알 수 있다”고 말했다.

분자진단 전문기업 씨젠 관계자는 “유무 판정은 가능하지만 ‘켄타우로스’라고 확정지을 수 있는지 유전자분석 결과여부는 별개로 검토가 필요하다. 자사 기존 제품으로는 BA.2까지 잡아내지만 켄타우로스는 BA.2.75로 BA.2의 하위 변이라 검출 가능한지 여부를 따로 확인 중”이라며 “재확산되는 상황과 변이 바이러스 유행을 계속해서 모니터링하고 대응해나갈 예정”이라고 언급했다. 

재유행 두고 의료계 자가검사키트 ‘정확성’ 우려, 정부는 ‘활용 지속’

올해 1월 선별진료소에서 자가검사키트 1차 음성·양성 유무를 확인한 후 PCR검사를 받을 수 있도록 지침을 개정하면서 자가검사키트 활용은 일상 방역으로 전환됐다.

하지만 여전히 의료계는 자가검사키트의 ‘위음성’ 결과 사례가 많은 만큼 민감도에 우려를 표하고 있는 실정이다. 

특히 다양한 변이바이러스가 나타나는 코로나19 경우 자가검사키트 확대보다는 전문가에 의한 신속항원검사나 PCR검사가 필요하다는 의견을 강조했다. 

지난 4월 대한이비인후과의사회가 이비인후과 전문의를 대상으로 한 설문조사에 따르면, 이비인후과 전문의 61%는 자가검사키트 민감도가 절반 이하라고 답했다. 또한 코로나19 의심 증상 환자가 자가검사키트 결과가 음성이라도 의료진 실시 신속항원검사에서 양성이 나올 확률이 50% 이상이라고 대답한 회원도 97%나 됐다.

이와 관련 황찬호 대한이비인후과의사회 회장은 “자가검사키트는 오히려 수많은 코로나19 감염을 놓치고 있다. 특히 기저질환이 잇는 고령환자는 음성으로 잘못 판단해 치료약제를 투약할 적정 시기를 놓칠 경우 치명적 결과로 이어질 수 있다”고 비판한 바 있다.

또한 ‘자가검사키트’ 특성상 스스로 구매하고 검사를 진행해야 한다는 것도 확진자를 잡지 못하는 원인이 될 것이라는 우려도 있다.

김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 “진단검사·역학추적·신속한치료로 이어지는 3T 전략은 감염병 대응의 기본 중에 기본이다. 락다운까지 가지 않았던 것도 신속한 검사가 이뤄졌기 때문”이라며 “이미 BA.2.75 유입된 상황이라 대폭 축소된 검사라도 늘려야 확진자와 추가전파를 막을 수 있다. 확산의 규모를 줄이는 것이 중요한데 별도의 대책 없이 자율참여형 방역으로 일관하는 것은 위험부담이 크다. 오히려 국민 부담만 늘어나는 실정”이라고 지적했다.

반면 식품의약품안전처는 자가검사키트의 ‘민감도·특이도’는 문제가 없으며, 실제 검사 결과로 분석하는 ‘양성예측도’의 차이라며 의료계 우려를 일축했다. 자가검사키트 활용을 '지속'하겠다는 입장이다.

더불어 자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 증상이 있거나 확진자와 동선이 겹쳤을 경우 선별진료소나 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 확인을 받아야 한다는 지침을 충분히 언론을 통해 알리고 있는 만큼 민감도와 관련한 우려는 적다는 의견이다. 

한편 식약처는 이번 재유행을 대비해 주당 최대 4천만명 분량의 자가검사키트 추가 생산이 가능하도록 했다. 현재 자가검사키트 업체의 재고·보유량은 4천429만명분이며 온라인 쇼핑몰과 약국, 의료기기 판매업 신고가 된 편의점, 의료기기 판매점 등에서 구매 가능하다.

박선혜 기자 betough@kukinews.com