셀트리온, 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’ 美 임상 3상 승인
셀트리온은 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다.
이번 IND 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상 3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것이다. 임상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.
CT-P53의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다.
셀트리온 관계자는 “신규 파이프라인인 CT-P53이 미국에서 임상 승인을 받으며 본격적인 임상 절차에 돌입하고, 6조원이 넘는 오크렐리주맙 미국시장 공략 준비에 나섰다”며 “앞으로 진행될 임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
SK바이오팜 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’ 캐나다 시판허가
SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’(현지 제품명 엑스코프리)가 캐나다연방보건부(Health Canada)로부터 시판 허가를 받았다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 최초로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 거친 뇌전증 부분 발작 치료 신약이다. 세노바메이트의 판매는 캐나다 현지 제약사인 팔라딘 랩스가 담당한다.
SK바이오팜은 2020년 5월 미국 시장에 세노바메이트를 처음 출시했다. 유럽에서는 2021년 3월 승인을 받아 6월부터 판매를 시작했으며, 현재 프랑스·독일·벨기에 등 15개국에서 판매되고 있다.
SK바이오팜 측은 “지난 2019년 미국식품의약국(FDA)에서 세노바메이트를 승인받은 후 4년 만에 캐나다에서 승인받았다”며 “글로벌 뇌전증 시장의 절반 이상을 차지하는 북미 시장 공략에 더욱 속도를 낼 전망이다”라고 밝혔다.
셀트리온, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 국내 허가 신청
셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다.
셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 지난달 유럽의약품청(EMA)에 CT-P43의 허가 신청을 완료한 바 있다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용되는 블록버스터 제품이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P43은 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널 의약품 대비 효능 동등성 및 안전성을 확인했다”며 “유럽과 국내에 이어 글로벌 주요 시장에도 순차적으로 허가 절차를 진행해 환자들에게 고품질의 바이오의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
GC녹십자, 인도네시아 적십자·제약사와 혈액제제 사업 업무협약
GC녹십자는 인도네시아 적십자, 제약사 트리만(P.T Triman)과 혈액제제 임가공과 플랜트 사업을 위한 혈장 공급 업무협약을 체결했다.
이번 업무협약을 통해 인도네시아 적십자는 안정적인 혈액 공급체계를 구축하고, GC녹십자는 혈액제제 임가공과 플랜트 건설 사업의 구체적인 실행 계획을 수립할 계획이다.
인도네시아 정부는 혈액제제 플랜트 건설 및 기술이전 사업을 통해 현재 전량 수입에 의존하는 혈액제제를 인도네시아 국민의 혈장으로 생산해 혈액제제 자국화를 실현한다는 구상이다.
GC녹십자는 국내 제약기업 최초로 혈액제제 플랜트를 태국에 수출한 바 있다.
대웅제약, 엔블로·메트포르민 복합제 ‘엔블로멧’ 품목 허가 획득
대웅제약이 국내 첫 2형 당뇨병 신약 ‘엔블로정’의 복합제 품목 허가를 획득하며 라인업을 확대한다.
대웅제약은 엔블로정에 메트포르민을 더한 당뇨병 치료제 ‘엔블로멧서방정’(성분명 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)의 품목허가를 획득했다.
엔블로멧서방정은 ‘이나보글리플로진’에 ‘메트포르민염산염’을 조합한 SGLT-2 억제제 계열 복합제다. 두 성분의 병용투여가 적합한 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았다.
2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알만 복용하면 돼 복용 편의성이 높아졌다. 대웅제약은 오는 9월에 엔블로멧서방정을 출시할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “국내 당뇨병 치료제 시장은 복합제 수요가 지속 성장하고 있다”며 “이번 엔블로멧을 시작으로 복합제 라인업을 지속 확대할 계획이다”라고 전했다.
종근당, 국내 제약업계 첫 가상 제조시설 ‘메타버스 팩토리’ 구축 추진
종근당이 중소벤처기업부와 스마트제조혁신추진단이 진행하는 ‘2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업’에서 국내 제약업계 최초로 ‘메타버스 팩토리’ 구축 지원기업으로 선정돼 메타버스를 활용한 가상공간 구축에 나선다.
메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용해 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 기술을 활용해 공간적 제약 없이 실제 생산현장과 동일한 수준으로 시뮬레이션이 가능하다는 게 특징이다.
종근당은 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)과 미국 식품의약품(FDA) 인증 등을 위한 핵심 요건 중 하나인 ‘클린룸’ 관리를 메타버스 공간 안에서 진행하고, 원격 설비제어를 통해 교차 오염을 방지해 제품의 품질 향상에 집중할 계획이다.
메타버스 팩토리의 현장 적용은 오는 2024년 2분기를 목표로 하고 있다. 종근당 관계자는 “국내 제약업계 최초로 메타버스 팩토리 구축사업에 선정된 만큼 성공적인 디지털 전환 사례를 만들 것”이라며 “첨단 기술을 기반으로 천안공장의 제조 공정을 혁신해 안정성과 품질을 모두 갖춘 의약품을 공급해 나가겠다”고 말했다.
휴젤, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘HG102’ 임상 3상 승인
휴젤이 식품의약품안전처로부터 ‘HG102’에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다.
HG102는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 제품이다.
임상 3상은 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다.
휴젤 관계자는 “HG102 임상 3상은 오는 2025년 10월 완료될 예정”이라며 “휴젤은 앞으로도 우수한 연구개발(R&D) 역량을 바탕으로 의료진과 환자 모두의 니즈를 충족할 수 있는 다양한 신제품을 개발해 지속 가능한 성장을 이어 나가겠다”고 말했다.
한미약품 ‘에피노페그듀타이드’, 美 FDA 패스트트랙 지정
한미약품이 지난 2020년 미국 머크(MSD)에 기술 수출한 신약물질 ‘에피노페그듀타이드’(MK-6024)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 허가심사(패스트트랙) 대상으로 지정받았다.
에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제이다.
MSD는 한미약품으로부터 기술을 도입한 후 에피노페그듀타이드를 비알코올성 지방간염 치료제로 상업화 중이다. 현재까지 비알코올성 지방간염 치료제로 승인된 약은 없다.
한미약품 관계자는 “유럽간학회(EASL)에서 공개될 에피노페그듀타이드 임상 2a상 결과와 FDA의 패스트트랙 지정은 에피노페그듀타이드 상용화를 향한 발걸음을 더욱 빠르게 할 것”이라며 “MSD와 더욱 긴밀하게 협력해 나가겠다”고 말했다.
부광약품, 뇌전증 치료제 ‘오르필시럽’ 성상 개선
부광약품이 기존 뇌전증 치료제인 ‘오르필시럽’의 성상을 개선한 제품을 출하했다.
부광약품의 오르필은 발프로산나트륨을 주성분으로 하는 뇌전증 치료제로 서방정, 주사제, 시럽제 3가지 제형이 있다. 이 중 시럽제는 뇌전증 환아에게 주로 처방된다.
부광약품은 기존 제품에 백당을 제외해달라는 의료진과 환우회의 요청을 반영해 백당이 첨가되지 않은 오르필시럽을 새롭게 출시하게 됐다. 개선된 오르필시럽은 환자들의 영양 균형까지 고려한 제품으로, 케톤생성 식이요법을 병행하는 환자에게 효과적이다.
부광약품 관계자는 “이번 오르필 제품의 성상 개선은 환자 건강을 최우선으로 생각하는 부광약품의 경영 이념에 따른 사례”라며 “개선된 제품을 통해 많은 환우들의 치료에 도움이 됐으면 한다”라고 전했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
