알츠하이머병 치료길 열리나…치료제 ‘레켐비’ FDA 정식 승인
미국 바이오젠과 일본 에자이의 알츠하이머병 치매 신약 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 정식 승인을 받았다.
레카네맙은 기억장애와 이해력 저하 등을 초래하는 중등도 알츠하이머병 환자에서 증상의 진행을 평균 2~3년 늦추는 효과가 있는 것으로 평가되면서 지난 1월 FDA로부터 신속 승인을 취득했다. 알츠하이머병은 뇌 속 신경세포가 감소해 기억과 사고력 등 인지기능이 서서히 저하되는 질환이다.
레카네맙은 뇌의 신경세포 외측에 축적돼 신경세포에서 독이 되는 단백질인 ‘아밀로이드 베타’를 제거하는 작용을 한다. 그동안 알츠하이머병 치료제는 인지기능을 일시적으로 개선하는 효과밖에 없었으나, 레카네맙은 진행을 억제시키는 효과가 있는 최초의 약물로 주목된다. 임상시험에서는 레카네맙이 증상의 진행을 27% 저하시키는 것으로 확인됐다.
다만 두통 등 레켐비의 부작용에 관한 우려는 여전하다. 특히 알츠하이머를 유발하는 ‘아포지질단백E4’(APOE4) 유전자를 보유한 경우에는 부작용 발생이 더 높은 것으로 나타났다.
한미사이언스, ‘R&D·글로벌·디지털’ 성장 동력 강화
한미그룹 지주회사 한미사이언스가 100년 기업을 목표로 각 그룹사의 체질 개선에 나선다.
R&D 부문에서는 약물전달기술인 ‘랩스커버리’를 포함한 지속형 바이오 신약과 더불어 세포·유전자 치료제 및 메신저리보핵산(mRNA) 기반의 새로운 치료 접근방식을 토대로 동력을 확장한다.
또 저분자 표적단백질분해(TPD) 기술 고도화를 위해 오는 2030년 전까지 한미의 독자적인 표적 및 분해제 기반의 항암 혁신 신약 제품화에 나선다.
글로벌 부문에서는 계열사인 의약품 자동조제 기업 제이브이엠과 북경한미약품 등을 통해 시장에서 성과를 달성할 계획이다. 항암제와 당뇨, 비만, 비알코올성지방간질환(NASH) 영역에서의 신약은 물론, 의약품 자동화 시스템 분야에서도 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 미국 시장을 공략한다.
한미사이언스 관계자는 “1973년 창립 후 50년을 맞은 한미그룹은 향후 100년을 이어갈 미래 비즈니스를 준비하고 있다”며 “혁신 경영의 토대는 당연히 R&D 경영이다”라고 말했다.
휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 생산 제2공장 EU GMP 인증
휴온스바이오파마가 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.
휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 제제 ‘휴톡’(상품명 리즈톡스) 생산 제2공장이 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)으로부터 유럽의약품 품질 기준(EU GMP) 인증을 받았다.
휴온스바이오파마는 이번 EU GMP 승인으로 휴톡스의 유럽 수출에 박차를 가할 계획으로, 국내에서 미간주름 개선에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 아울러 현재 진행 중인 중국·대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가 및 임상 진행에도 속도를 낼 계획이다.
휴온스바이오파마 관계자는 “이번 EU GMP 승인을 바탕으로 현재 러시아, 에콰도르, 우즈베키스탄, 카자흐스탄, 볼리비아, 이라크, 아제르바이잔, 도미니카공화국, 조지아, 아르메니아 등 10개국에 이어 유럽, 미국, 중국, 동남아 등 신흥시장 개척에 집중할 예정이다”라며 “지속적으로 제품 인지도를 높여 글로벌 시장에서의 입지를 견고히 다져나갈 것”이라고 전했다.
셀트리온헬스케어, 250억 규모 자사주 매입 결정
셀트리온헬스케어가 셀트리온그룹의 주주가치 제고 경영 원칙에 따라 지난 6일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다.
셀트리온헬스케어가 이번에 매입할 자사주는 총 38만주로 취득 예정 금액은 약 250억원 규모다. 자사주는 오는 10월 6일까지 장내매수를 통해 취득할 예정이다.
셀트리온헬스케어는 지난 2월과 3월에 이어 이번이 세 번째 자사주 매입으로 올해에만 총 121만5000주, 약 750억원 규모의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온헬스케어는 지난해에도 두 차례에 걸쳐 총 130만3854주(850억원)의 자사주를 취득한 바 있다.
셀트리온헬스케어 관계자는 “미국에서 의약품 직접판매에 돌입했으며, 후속 제품의 출시 지역 확대를 바탕으로 제품 포트폴리오를 다각화해 사업 경쟁력이 한층 강화되고 있다”면서도 “주가 수준이 여전히 저평가돼 있다고 판단해 추가적인 자사주 매입을 결정하게 됐다”고 설명했다.
유한양행, 무기력증 개선제 ‘라라올라’ 판매 시작
유한양행이 고함량 아르기닌 제품 ‘라라올라액’의 판매를 시작했다.
일반의약품인 라라올라액 20㎎은 1일 1회 용법으로 피로 회복에 도움을 주는 L-아스파르트산-L-아르기닌 5000㎎이 함유됐다. 12세 이상부터 연령과 성별 관계없이 복용할 수 있다.
라라올라의 주 성분인 아르기닌은 우리 몸의 대사와 해독에 작용하는 주요 아미노산 중 하나다. 간 기능 개선과 혈관 기능 향상 및 운동 수행력 향상, 근육 회복을 돕는 것으로 알려져 있다. 또 체내 암모니아에 의한 독성을 제거해 몸 속 노폐물을 배출시키고, 산화질소의 전구체로서 혈관을 확장시키는 작용을 한다.
유한양행 관계자는 “라라올라는 고함량 아르기닌 함유량과 탁월한 성능으로 건강과 활력을 추구하는 소비자들에게 적합한 제품이다”라고 소개했다.
삼일제약, 올해 CNS 부문 매출 300억 돌파 전망
삼일제약은 최근 중점 성장 사업으로 주력하고 있는 중추신경계(CNS) 의약품 매출이 올해 300억원을 넘어설 것으로 전망했다.
삼일제약은 1967년부터 안질환 의약품 사업을 시작해 안구건조증 치료제, 녹내장 치료제 등 40여 종의 점안제를 보유한 전통 안과 사업 기업이다.
삼일제약의 CNS 의약품 사업부는 지난 2020년과 2021년에 각각 57억원, 67억원의 매출을 기록했다. 이후 2021년 말 비아트리스 코리아의 우울증 치료제 ‘졸로푸트’(성분명 설트랄린염산염), 불안증 치료제 ‘자낙스’(성분명 알프라졸람), 조현병 치료제 ‘젤독스’(성분명 지프라시돈)에 대한 국내 유통 및 판매계약을 체결해 CNS 의약품의 라인업을 강화했다. 그 결과 CNS 의약품 사업부의 지난 2022년 매출은 211억원으로 껑충 뛰었다.
삼일제약 관계자는 “올해 상반기 CNS 의약품 사업부의 매출은 약 120억원을 달성했다”며 “올해 CNS 의약품 사업부의 매출은 300억원대를 기록할 것”이라고 전망했다.
HK이노엔, 티씨노바이오사이언스와 표적항암 신약 연구
HK이노엔이 티씨노바이오사이언스(티씨노바이오)와 암 유발 유전자인 KRAS 표적항암 신약 후보물질 발굴을 목표로 공동 연구에 착수했다.
HK이노엔은 최근 자체 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼인 ‘이노썬’(inno-SUN)을 활용해 표적항암 신약 유효물질을 발굴했다. HK이노엔이 발굴한 물질은 다양한 KRAS 유전자 변이를 표적하는 ‘an-KRAS 저해제’ 계열의 항암 신약 물질이다. KRAS 유전자는 평소 우리 몸 안에서 성장 신호를 조절하는 역할을 하지만 변이되는 경우 암세포의 성장과 전이를 유발한다.
티씨노바이오는 HK이노엔과 함께 유효물질 최적화와 물질 평가를 맡을 예정으로, 오는 2024년까지 후보물질을 확보하는 것이 목표다.
김봉태 HK이노엔 신약연구소장은 “양사 간 강점이 있는 연구 분야에 역량을 집중해 빠른 시간 안에 경쟁력 있는 후보물질을 도출해 비임상, 임상시험과 글로벌 사업화를 추진하는 것이 목표다”라고 말했다.
SK바사, 태국 국영 제약사와 백신 인프라 구축 협약 체결
SK바이오사이언스(SK바사)가 태국 정부 산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)와 태국 내 백신 생산 및 개발 인프라 구축을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다.
SK바사는 자체 개발한 세포배양 독감 백신 ‘스카이셀플루 4가 프리필드시린지’(스카이셀플루)의 생산 기술을 GPO의 태국 내 공장에 이전할 계획이다. GPO는 SK바사로부터 스카이셀플루 원액을 공급받아 완제품으로 생산하게 되고, 태국 내 허가 등 개발 절차를 마무리한 후 국가 접종 사업에 활용할 예정이다.
SK바사는 태국을 시작으로 아세안 지역에서 다수의 자체 개발 백신들의 생산 기술 이전 및 공급 확대를 추진할 계획이다.
안재용 SK바사 사장은 “SK바사의 기술력과 GPO의 현지 인프라, 양국 보건당국의 제도적 지원이 만들 시너지는 글로벌 파트너십의 성공 사례로 주목받을 것”이라며 “신규 시장 진출이라는 경제적 가치와 글로벌 공중 보건 증진이라는 사회적 가치를 함께 창출할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
삼성바이오로직스, 화이자와 1조2천억 규모 CMO 계약 체결
삼성바이오로직스가 글로벌 제약사 화이자로부터 단일 기준 역대 최대 규모 수주 계약을 체결했다.
삼성바이오로직스는 화이자와 1억9300만 달러의 추가 계약과 7억400만 달러의 신규 계약을 체결, 총 8억9700만 달러(한화 약 1조2000억원)에 달하는 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다.
이로써 화이자와 올해 총 누적 계약 규모는 공시기준 10억8000만 달러(한화 약 1조4180억원)로 증가했다. 이번 수주로 삼성바이오로직스는 지난해 전체 수주액을 반년 만에 초과 달성했다. 올해 삼성바이오로직스의 누적 수주액은 약 14조2000억원 수준이다.
삼성바이오로직스는 이번 계약에 따라 최근 본격 가동을 시작한 4공장에서 종양, 염증, 면역 치료제 등을 포함한 화이자의 다품종 바이오시밀러(복제약) 제품을 오는 2029년까지 위탁생산할 계획이다.
대웅제약 ‘나보타’ 고용량 투여 美 임상 2상 성공
대웅제약의 보툴리눔 톡신 ‘나보타’(미국 제품명 주보)가 미국에서 미간주름 환자를 대상으로 6개월 장기지속 효과를 입증하기 위해 실시한 고용량 임상 2상 시험을 성공적으로 마쳤다.
이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 150명 환자를 대상으로 작년 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월 동안 진행됐다. 임상 결과 심각한 부작용은 없었다.
박성수 대웅제약 부사장은 “이번 임상을 통해 도출한 유의미한 결과를 기반으로 미국, 유럽, 캐나다, 호주 등 대형 보툴리눔 톡신 시장에서 마케팅을 펼칠 예정이다”라며 “양사는 지속적인 임상을 통해 나보타의 효과와 안전성을 입증하고, 글로벌에서 점유율을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.
GC녹십자, 브라질에 9000만 달러 규모 혈액제제 수출
CG녹십자가 브라질에 5년간 9000만 달러 규모의 혈액제제를 수출한다.
GC녹십자는 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 면역글로블린 혈액제제인 ‘아이비글로불린-에스엔’(IVIG-SN 5%)의 공급 계약을 체결했다.
이번 계약을 통해 GC녹십자는 9048만 달러 규모(한화 약 1194억원)에 달하는 물량을 브라질에 공급하게 된다. 계약 기간은 오는 2028년 6월 29일까지 총 5년간이다.
GC녹십자의 대표 혈액제제인 IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 의약품이다. 수출용 혈액제제는 미국 혈장을 이용해 충북 오창에 위치한 GC녹십자의 수출용 혈액제제 전용 생산시설에서 제조된다.
동국제약, GC녹십자와 ‘글라지아’ 국내 마케팅 협약
동국제약은 GC녹십자와 인슐린 바이오시밀러 ‘글라지아프리필드펜’(성분명 인슐린 글라진)의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무협약을 체결했다.
인슐린 주사제는 크게 식사인슐린, 기저인슐린으로 구분된다. 글라지아는 인도에 본사를 두고 있는 바이오콘 바이오로직스가 개발한 하루 한 번 투여하는 기저인슐린 바이오시밀러 제품이다.
글라지아의 미국 제품명은 ‘셈글리’(Semglee)로 바이오콘의 파트너가 판매하고 있으며, 다수의 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 효과와 안전성에 대한 동등성을 확인한 바 있다.
동국제약 관계자는 “전문의약품 시장에서 신성장동력의 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있는데, 이번 협약을 통해 타사와는 차별화된 경쟁력을 갖추게 됐다”며 “앞으로 GC녹십자와의 상호 협력 관계도 적극적으로 모색해 나갈 예정이다”라고 말했다.
셀트리온헬스케어, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 휴미라 바이오시밀러(복제약) ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)를 미국에 출시했다.
유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만 달러(한화 약 27조4425억원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.
유플라이마는 미국에서 류마티스관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 자동 주입기와 사전 충전형 주사기 두 가지 타입으로 출시됐다.
셀트리온헬스케어는 유플라이마만의 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것으로 자신했다. 토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 “세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼, 미국에서도 현지 법인의 상업화 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌겠다”고 전했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
