강성민 로완 공동대표는 24일 국민일보와 쿠키뉴스가 주최·주관한 미래의학포럼에서 ‘규제 개선으로 인한 디지털 헬스케어 활성화 동향’을 주제로 이 같은 의견을 제시했다.
강 대표는 “디지털 치료기기는 하나의 치료 방법으로, 소프트웨어 방식을 활용해 기존 의료기기보다 더 다양한 질환에 자유롭게 적용할 수 있고 위험성이 낮아 일종의 혁신 산업으로 고려된다”며 “다만 신기술인 만큼 구축돼 있는 임상 검증 방법이나 가이드라인이 없어 혁신이란 이름만큼의 신속한 산업 발전은 어려웠다”고 밝혔다.
이어 “의료라는 분야는 사람의 건강을 다루는 분야이기 때문에 새로운 기술이 나올 때 효능만큼 안전성을 엄격히 따진다. 그렇다고 규제를 만들 때 엄격한 검증만이 전부는 아니다. 속도도 중요하다”며 “디지털 헬스케어처럼 기술 혁신이 빠르게 일어나는 분야에서는 규제도 속도감 있게 이뤄져야 한다. 규제의 혁신이 기술의 혁신을 만들기도 한다”고 피력했다.
그는 하나의 예시로 2010년대 초반 각광받던 ‘U헬스케어’를 꼽았다. U헬스케어는 유무선 네트워크를 활용해 언제 어디서나 건강관리가 가능하다는 점에서 관심을 받았지만 국내에서 기대만큼 꽃을 피우지 못했다. 식품의약품안전처에서 신속한 가이드라인을 제시하지 못했기 때문이다. 디지털 치료기기도 마찬가지다. 로완이 개발하고 있는 경도인지장애용 디지털 치료기기의 경우에도 5년 전에는 가이드라인이 없어 의료기기인지 판단하는 것조차 어려웠다. 또 검증 및 처방 방식도 정해지지 않아 개발 방향을 잡는 것도 힘들었다.
그러던 중 2020년8월 식품의약품안전처가 디지털치료기기에 대한 명확한 가이드라인을 제시하면서, 디지털 치료기기 개발과 연구들이 활성화되는 계기가 마련됐다. 이후에도 정부와 학회·산업계가 공청회, 토론회 등을 이어가면서 지속적인 규제 논의를 이뤄왔고 개발 기간 간소화, 허가 도우미 제도를 통해 제품화 기간 단축 등 빠른 개발이 가능한 토대가 만들어졌다.
특히 기존에 디지털 헬스케어의 시장 진입 장벽으로 여겨지던 수가 부분도 올해 7월 정부가 ‘디지털 치료기기·AI 의료기기 임시등재’ 추진 의지를 내보이면서 해결될 것으로 기대됐다. 해당 제도는 혁신의료기기 통합 심사평가를 통해 의료현장에 진입한 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기에 비급여 및 일부 보험적용을 해주고 3년 뒤 유효성, 안전성, 가격대비 효과성을 재평가한다. 평가를 통해 비용효과성이 떨어지는 제품은 시장에서 퇴출되는 ‘선진입 후평가’ 방식이다.
강 대표는 “식약처가 명확한 지침을 통해 효율적인 가이드를 제공하고, 시장 진입을 가능하게 할 다양한 규제 문을 열어주면서 혁신 의료기기의 생명인 속도와 효율성이 증진됐다. 만약 과거 U헬스케어 때처럼 규제가 개발 속도를 따라오지 못했다면 디지털 치료기기도 U헬스케어처럼 국내 시장에서 사라졌을 지 모른다”고 말했다.
그러면서 “혁신을 이루기 위해서는 혁신을 이끌 수 있는 빠른 가이드라인 제시가 필요하다. 규제기관이 미국이나 유럽을 쫓아가는 패스트 팔로워가 아니라 글로벌 스탠다드로 선도하게 된다면 국내 신사업 성장은 가속화 될 것이다. 오히려 해외에서 국내 규제를 참고하게 되고 해외 수출이나 협업도 훨씬 유리해질 것”이라며 “그러기 위해서는 혁신기술을 앞서 연구하는 산학연과 규제기관의 지속적인 소통과 협의가 필요하다”고 제언했다.
박선혜 기자 betough@kukinews.com
